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Maîtriser les procédures d'enregistrement européennes

Maîtriser les procédures d'enregistrement européennes

Code produit : EUR

Programme

Programme détaillé

  • Les + de la formation

    • Vous comprendrez les attentes des autorités réglementaires en matière de procédures d'enregistrement et maîtriserez leur calendrier dans le cadre de la gestion de votre portefeuille d’ AMM.
    • Vous serez capable de les expliquer aux équipes.

    Objectifs pédagogiques

    Passer en revue l’actualité réglementaire européenne.
    Identifier les points clés des procédures européennes et en discerner la stratégie ainsi que la logique.

  • Programme

    La procédure centralisée

    • Les cas où elle est obligatoire
    • Rappel de la procédure
    • Actualités récentes
    • Point de vue d’un industriel sur quelques cas concrets

    La procédure décentralisée

    • Rappel de la procédure

    La procédure de reconnaissance mutuelle

    • La procédure sera examinée selon les cas : État membre de référence ou concerné
    • Actualités récentes
    • Point de vue d’un industriel sur quelques cas concrets

    Comparaison des 3 procédures

    • Leurs avantages et inconvénients permettant de mieux décider de la meilleure stratégie d’enregistrement

    Conclusion et questions/réponses

Intervenant(s)

Intervenant(s)

  • Agnès LEGATHE

    Europe & Global Regulatory Affairs, groupe Sanofi.

    et/ou

  • Véronique SABOT

    Europe & Global Regulatory Affairs, groupe Sanofi.
Public concerné

Public concerné

Collaborateurs des affaires réglementaires.

Pédagogie et infos

Pédagogie et infos

Pédagogie

Méthode A Vidéo projection du support PowerPoint. Alternance d’exposés et de discussions. Echange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple. Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.

Prérequis

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.

ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES

Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
A l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Les locaux de l'Ifis sont accessibles aux personnes en situation de handicap
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.

Contact

Contact

Chantalle MASSOT

Chantalle MASSOT

Chargée de missions. Stages interentreprises

01 41 10 26 21

Voir l'email

Lisa FERNANDEZ

Lisa FERNANDEZ

Relations Clientèle intra-entreprise

01 41 10 26 91

Voir l'email

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