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«Data integrity», les exigences réglementaires des enregistrements qualité et données GMP : nouvelles évolutions et attentes

«Data integrity», les exigences réglementaires des enregistrements qualité et données GMP : nouvelles évolutions et attentes

Code produit : DINT

  • Intervenant(s)

    Michel RASCHAS, Christiane THEATE 

  • Programmation

    • Garantie

    15, 16, 18, 19 mars 2021

    A Distance

    • Classe virtuelle
    • Evaluation
  • Tarifs

    1182.15 € H.T Adhérents Ifis / Fébéa

    1313.50 € H.T Industries de santé et cosmétique

    1707.55 € H.T Prix public

Programme

Programme détaillé

  • CLASSE VIRTUELLE

    Votre session de formation de deux jours a été réaménagée en 4 classes virtuelles, réparties sur quatre après-midi :

    15/03/2021 de 14h00 à 17h30
    16/03/2021 de 14h00 à 17h30
    18/03/2021 de 14h00 à 17h30
    19/03/2021 de 14h00 à 17h30

    Les + de la formation

    • Vous saurez mettre en place et optimiser votre système de traitement des données GMP manuelles et/ou électroniques.
    • Vous serez en capacité de répondre aux attentes réglementaires et de vous épargner des points d’audit.
    • Vous saurez ajuster vos systèmes en conséquence. Système documentaire et système de validation : équipements, informatique, instruments de mesure QC Lab.

    Objectifs pédagogiques

    Mettre en place la documentation et les outils pour être en accord avec les exigences réglementaires sur les « data integrity », les principaux référentiels et guides.
    Identifier les données à maîtriser tout au long de la vie du médicament pour repérer les situations à risque et assurer la sécurité des patients.
    Réaliser l’évaluation des données selon le principe de l’ALCOA et ALCOA+ pour garantir la qualité et la fiabilité des données.

  • Programme

    « Data Quality - Data Integrity » : de quoi parle-t-on ?

    • Quelques questions pour se mettre en condition : niveau de sécurité et types de données
    • Le vocabulaire utile du Record and Data Integrity (RDI) et la notion d'ALCOA+ (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate)

    Cas des données manuscrites

    • Documentation et outils
      • Rappel des exigences des BP Doc (Bonnes Pratiques de Documentation) : les BP Doc, un outil indispensable pour assurer la maîtrise des données, la sécurité et l'efficacité des médicaments
      • Comment intégrer le principe de l'ALCOA pour sécuriser ses données ?

    Cas des systèmes informatisés

    • Méthode et outils de gestion des systèmes informatisés
      • Quelles exigences ?
      • Système Informatique (SI) et actions de maîtrise de l'ALCOA+
        • Méthodes et outils de gestion de l'intégrité des données : points clés
        • Gestion du risque et intégrité des données
        • Les procédures à mettre en place et l'ALCOA+

    Cas des tests au laboratoire CQ

    • Méthode et outils de maîtrise des données
      • Un environnement à intérêt
      • Le royaume des systèmes hybrides
    • Intérêt des méthodes et outils de contrôle pour assurer la qualité et l'intégrité des données          

    La mise en application

    • Un exemple type
    • Le cas des tableurs bureautiques
    • La gestion RDI (Record and Data Integrity) dans la vie courante
    • Vos systèmes et vos préoccupations
Intervenant(s)

Intervenant(s)

  • Michel RASCHAS

    Directeur consulting validation & services - expert système d'information & e-compliance. Ingénieur, certified fellow in production and inventory management. Il travaille depuis plus de vingt-cinq ans dans le domaine des outils de gestion informatisés. Il est par ailleurs membre du conseil d’administration de l’ISPE France et membre créateur du forum francophone GAMP.fr.

  • Christiane THEATE 

    Consultante, elle anime des formations techniques ou processus qualité depuis 2016. Elle cumule plus de vingt ans d’expérience en tant que responsable laboratoire, responsable process et responsable contrôle qualité. Elle a notamment été en charge de projets clés en informatique, automatisation, processus qualité selon les législations en vigueur (data integrity).
Public concerné

Public concerné

Toute personne générant des données dites « GMP » dans le cadre de la production, de l’assurance qualité, contrôle qualité et/ou affaires réglementaires. Les membres des services de l’assurance qualité, laboratoire de contrôle, affaires réglementaires et support technique type validation des systèmes informatiques, systèmes du QC Lab.

Pédagogie et infos

Pédagogie et infos

Pédagogie

Méthode A Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés et de discussions. Échange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple. Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.

Prérequis

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.

ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES

Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
A l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Vous pouvez réaliser cette formation pour valider votre Développement Professionnel Continu. [DPC des pharmaciens].
Toute formation réalisée dans le cadre du DPC donne lieu à la délivrance d’une attestation DPC.

Programme proposé en formation intra-entreprise (pour vos seuls salariés et dans vos murs) pour vous accompagner suite à une inspection des autorités et/ou l'audit de clients, ou encore dans le cadre d'une démarche proactive. Il peut alors être personnalisé au vu des besoins spécifiques de votre entreprise. Nous contacter.

Formation mixte pharma et/ou dispositif médical et/ou cosmétique favorisant le partage intersectoriel d’expérience entre industries de santé.

Les locaux de l'Ifis sont accessibles aux personnes en situation de handicap
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.

 

Contact

Contact

Aurélie TRICARD

Aurélie TRICARD

Chargée de missions. Stages interentreprises

01 41 10 26 22

Voir l'email

Jennifer EXILIE

Jennifer EXILIE

Relations clientèle intra-entreprise

01 41 10 26 27

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