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Délégation et responsabilité pharmaceutique

Délégation et responsabilité pharmaceutique

Code produit : DELE

Programme

Programme détaillé

  • Les + de la formation

    • Vous comprendrez tout l’intérêt d’un système de délégation.
    • Vous sécuriserez vos opérations pharmaceutiques en conformité avec la réglementation en vigueur.
    • Vous saurez rassurer vos délégataires dans leur responsabilité.
    • Vous renforcerez l’impact de votre organigramme pharmaceutique auprès des services d’inspection.

    Objectifs pédagogiques

    Comprendre les responsabilités de chacun dans le contexte de la délégation pharmaceutique.
    Renforcer la sécurité des actes pharmaceutiques.
    Apprendre à entretenir la motivation de chaque délégataire.

    Taux de satisfaction

    100%
  • Programme

    9h30 – 12h30 : première partie

    Rappel historique

    • Comprendre le rôle central et la responsabilité du pharmacien responsable en France de nos jours

    Rôle et responsabilités du pharmacien responsable

    • Missions et responsabilité

    Direction des affaires réglementaires, les autres postes réglementés : pharmacien responsable intérimaire, pharmacien délégué, pharmacien adjoint

    • Exigences réglementaires aux fins de protection de la santé publique

    Mandat social du pharmacien responsable

    Organisation des affaires réglementaires

    • Organigramme, rôles et responsabilités de chacun dans les établissements pharmaceutiques, délégations « pharmaceutiques »
    • Aspects disciplinaires (CNOP - Section B)

    Délégation de pouvoir 

    • Principe, conditions de validité, contenu et effets
    • Distinction avec la délégation de signature
    • Quelles possibilités laissées par la réglementation pharmaceutique pour la mise en place de délégations de pouvoir ?

    Cas pratique

    • Exemple de délégation « pharmaceutique » et rédaction d’une délégation de pouvoir valide

    12h30 – 14h00 : deuxième partie

    Déjeuner pris en commun autour de plateaux repas. Moment d’échange, de questions-réponses, de partage d’expériences entre pairs et avec les experts qui animent la formation.

Intervenant(s)

Intervenant(s)

  • Fréderic BASSI

    Pharmacien responsable de Bristol-Myers Squibb, président de la section B du conseil de l’Ordre des pharmaciens.
  • Thomas DEVRED

    Avocat, associé du cabinet Osborne Clarke et dédié au secteur des sciences de la vie. Il travaille avec l’industrie des produits de santé depuis environ vingt ans. Expert en affaires réglementaires et en compliance, il a une pratique étendue dans les projets globaux et pluridisciplinaires à tous les niveaux du cycle de vie des produits. Il a également exercé cinq années au sein de directions juridiques de laboratoires pharmaceutiques (Baxter, Baxalta et Shire).

Public concerné

Public concerné

Pharmaciens responsables, pharmaciens délégués, délégataires pharmaceutiques, responsables de ressources humaines, directeurs de production, collaborateurs des affaires réglementaires.

Pédagogie et infos

Pédagogie et infos

Pédagogie

Méthode A Vidéo projection du support PowerPoint. Alternance d’exposés et de discussions. Echange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple. Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.

Prérequis

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

 

Informations complémentaires

Format optimisé au vu du temps requis pour un traitement en profondeur des sujets de la délégation et de la responsabilité pharmaceutiques par les deux experts réunis par l’Ifis.
Traitement des sujets suivi d’un temps d’échanges et de partage, lequel s’organise autour d’un déjeuner pris en commun sur le lieu de la formation afin d’optimiser votre temps.

Formation d'une durée de 4h30 (9h30 à 14h).

Contact

Contact

Chantalle MASSOT

Chantalle MASSOT

Chargée de missions. Stages interentreprises

01 41 10 26 21

c.massot@ifis.fr

Lisa FERNANDEZ

Lisa FERNANDEZ

Relations Clientèle intra-entreprise

01 41 10 26 91

l.fernandez@ifis.fr

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