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Gestion des risques selon l'EN 14971:2019 : connaître la norme et maîtriser la méthode

Gestion des risques selon l'EN 14971:2019 : connaître la norme et maîtriser la méthode

Code produit : DMGDR

  • Intervenant(s)

    Audrey GILBERT

  • Programmation

    07, 08 juin 2021

    BOULOGNE-BILLANCOURT

    • Evaluation
    • Nouveau programme
    • Stage pratique
  • Tarifs

    922.50 € H.T Adhérents Ifis / Snitem

    1025.00 € H.T Industries de santé

    1332.50 € H.T Prix public

Programme

Programme détaillé

  • Cette formation vous permettra d’être à jour en terme d’état de l’art et de comparer les exigences de cette nouvelle version de la norme et du Règlement européen 2017/745.

    Les + de la formation

    • Vous découvrirez ou mettrez à jour vos connaissances de la norme 14971.
    • Vous appréhenderez le principe de l’analyse des risques étape par étape afin d’être en mesure de la déployer.
    • Vous comprendrez comment constituer le Dossier de gestion de risque (DGR).
    • Vous travaillerez sur un exemple concret de gestion des risques « produit ».

    Objectifs pédagogiques

    Comprendre la démarche de la norme ISO 14971.
    Acquérir l'autonomie d’action et la confiance dans la sélection, l'évaluation et la maîtrise des risques.
    Rédiger l'outil « analyse des risques » en respectant les règles méthodologiques de la norme 14971:2019.
    Inclure le processus de gestion des risques produit et processus dans le système de management de la qualité ISO 13485.

    Taux de satisfaction

    100%
  • Programme

    1ère demi-journée : 14h-17h30

    Norme 14971

    • Contexte et objectif du management du risque
    • Norme 14971:2012 et 2019
    • Lien avec les exigences du Règlement européen 2017/745 et ISO 13485

    2ème demi-journée : 9h-12h30

    Les principes de l'analyse des risques

    • Notion de risques et définitions clés
    • Principales étapes du Management du risque
    • Analyse risque logiciel
    • Le Dossier de gestion de risque produit (DGR)

    3ème demi-journée : 13h30-17h

    Mise en pratique

    • Construction d’analyse de risque produit au travers d’exemples
Intervenant(s)

Intervenant(s)

  • Audrey GILBERT

    Docteur en pharmacie, consultante en qualité et affaires réglementaires dispositifs médicaux, elle a exercé pendant plus de dix-sept ans au sein de l’industrie du DM (classe I à III). Elle a dans ce cadre, pu acquérir une parfaite maîtrise des principaux référentiels réglementaires et normatifs (directive 93/42/CEE, règlement (UE) 2017/745, MedDev, EN ISO 14971, EN ISO 13485, EN ISO 9001…). En tant que responsable qualité et affaires réglementaires, elle a piloté le processus amélioration continue et elle a participé à la cartographie des processus et aux analyses de risques des processus dans le cadre de certification ISO 9001. De plus, responsable de la conformité réglementaire des DM fabriqués par la société, elle a établi et mis à jour les analyses de risques produits et mis en place le suivi post-marketing de ces DM (classes Is et Iib).

Public concerné

Public concerné

Collaborateurs en charge de la création et de l'entretien de l'outil d'analyse des risques, responsables affaires réglementaires, R&D, industrialisation.
Compte tenu du sujet et du ou des intervenant(s), l'Ifis se réserve le droit de refuser l'inscription de participants n'appartenant pas aux entreprises du DM (fabricant, distributeur, importateur ou mandataire).

Pédagogie et infos

Pédagogie et infos

Pédagogie

Méthode C Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants. Nombreux cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail. Remise d’une documentation pédagogique.

Prérequis

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Informations complémentaires

Formation de 1.5 jour : une demi-journée est en partie consacrée à une mise en situation sur une analyse risques produit.

Contact

Contact

Chantalle MASSOT

Chantalle MASSOT

Chargée de missions. Stages interentreprises

01 41 10 26 21

c.massot@ifis.fr

Lisa FERNANDEZ

Lisa FERNANDEZ

Relations Clientèle intra-entreprise

01 41 10 26 91

l.fernandez@ifis.fr

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