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Les dispositifs médicaux : du marquage CE à la mise sur le marché

Les dispositifs médicaux : du marquage CE à la mise sur le marché

Code produit : DMCE

Programme

Programme détaillé

  • Les + de la formation

    • Vous appréhenderez les exigences du marquage CE avec deux experts du dispositif médical.
    • Vous aurez acquis une vision globale du processus de marquage CE.

    Objectifs pédagogiques

    Comprendre ce qu’est un dispositif médical.
    Comprendre le marquage CE en identifiant les exigences applicables et les éléments de preuve.
    Appréhender le processus de mise sur le marché.

    Taux de satisfaction

    100 %
    • En partenariat avec

      • En partenariat avec le SNITEM
  • Programme

    Qu’est-ce qu’un dispositif médical ?

    • Définition
    • Qualification
    • Produits frontières
    • Classification

    Introduction au contexte réglementaire

    • Textes applicables : nouveau cadre législatif, les directives et le règlement européen 2017/745
    • Les guides et documents interprétatifs

    Procédure de mise sur le marché

    • Les bases du marquage CE
    • Les acteurs
    • Les cas particuliers (produits combinés, machines, rayonnements ionisants)

    Quelles exigences pour la mise sur le marché d’un dispositif médical ?

    • Les exigences essentielles
    • Place de l’évaluation clinique

    Surveillance post-commercialisation

Intervenant(s)

Intervenant(s)

  • Bernard ISMAEL

    Diplômé de l’École nationale des arts et métiers (ENSAM), il est titulaire d’un Master en génie biologique et médical. Il comptabilise plus de vingt ans d’expérience dans l’industrie des dispositifs médicaux. Il commence sa carrière chez Porgès (devenu Coloplast), puis rejoint Medtronic. À compter de 2009, il a été en charge des affaires qualité à l’international chez Boston Scientific où il a également participé activement à l’intégration des sociétés nouvellement acquises par le groupe.  En 2014, il a rejoint la société EOS imaging.
  • Audrey GILBERT

    Docteur en pharmacie, consultante en qualité et affaires réglementaires dispositifs médicaux, elle a exercé pendant plus de dix-sept ans au sein de l’industrie du DM (classes I à III). Elle a dans ce cadre été chargée de la conformité et du maintien de système de management de la qualité de sociétés fabricantes et distributrices de DM de Classe I à III. Elle a pu acquérir une parfaite maîtrise des principaux référentiels réglementaires et normatifs (directive 93/42/CEE, règlement (UE) 2017/745, MedDev, EN ISO 14971, EN ISO 13485, EN ISO 9001…).

Public concerné

Public concerné

Collaborateurs affaires réglementaires, qualité, matériovigilance, R&D ayant besoin d’une approche opérationnelle du marquage CE, CRO, etc.
Compte tenu du sujet et du ou des intervenant(s), l'Ifis se réserve le droit de refuser l'inscription de participants n'appartenant pas aux entreprises du DM (fabricant, distributeur, importateur ou mandataire).

Pédagogie et infos

Pédagogie et infos

Pédagogie

Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.

Prérequis

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Informations complémentaires

Cette formation est également une bonne préparation pour les formations essais cliniques des dispositifs médicaux et matériovigilance dans lesquels les bases du marquage CE ne seront pas traitées.

Les collaborateurs souhaitant une approche stratégique de la réglementation du DM, sur les différentes étapes du cycle de vie du produit, s’orienteront vers la formation Ifis DM « Environnement réglementaire des dispositifs médicaux : une vision stratégique dans le cadre du règlement européen 2017/745 » Ref : DMREG.

Contact

Contact

Chantalle MASSOT

Chantalle MASSOT

Chargée de missions. Stages interentreprises

01 41 10 26 21

c.massot@ifis.fr

Lisa FERNANDEZ

Lisa FERNANDEZ

Relations Clientèle intra-entreprise

01 41 10 26 91

l.fernandez@ifis.fr

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