L’Ifis proposait la semaine dernière un webinar consacré au report du nouveau règlement européen. En voici le replay. À visionner sans modération.

Pourquoi un webinar sur le MDR ?

En raison de la crise sanitaire, l’UE a reporté d’un an l’application du règlement EU 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. Or, pour Audrey Gilbert, experte Ifis DM en Qualité et Affaires Réglementaires, les entreprises du secteur ne doivent pas relâcher leurs efforts. Ainsi qu’elle l’a rappelé lors du webinar,

vous avez un an de plus, ce qui n’est pas beaucoup au vu de tout le travail que vous devrez mettre en place 

Pour Ifis DM, il était donc important de « faire le point », à un peu moins d’un an de la date d’application du dispositif. Et de proposer  aux entreprises du DM un webinar leur permettant d'effectuer un point d’étape et de réévaluer leurs priorités.

Quelles thématiques ont été traitées lors du webinar ?

Audrey Gilbert a animé la session. Elle y a abordé les thématiques suivantes :

  • Le calendrier du règlement EU 2017/745 :  entrée en vigueur en mai 2017, date d’application le 26 mai 2021, abrogation des certificats MDD/AIMDD, périodes de transition (0:58)
  • L’impact du règlement sur les divers types de DM (3:21)
  • Les exigences du règlement 2017/745 à appliquer à compter du 26 mai 2021 (surveillance après commercialisation, surveillance du marché, études cliniques…) (7:10)
  • Eudamed, la base de données européenne du dispositif médical (13:29)
  • Le calendrier de l’UDI, l’identifiant unique pour les DM (18:14)
  • L’impact pour les organismes notifiés (19:58)
  • Le plan d’action pour les prochains mois (24:29).

Besoin d’infos sur les formations et activités de conseil d’Ifis DM ? Éric Brottier est à votre disposition, par mail et téléphone (07 81 49 37 34).