Exploitation des médicaments enregistrés en procédure centralisée : quel partage de responsabilités entre titulaire d’AMM et exploitant ?

Avocat au sein du cabinet ELSI (elsi.legal), dont elle est l’une des fondatrice, spécialiste réglementaire des produits de santé, avec plus de dix ans d’expérience à l’ANSM. Elle a développé une connaissance approfondie de l’ensemble du post-AMM national et européen (vigilances, publicité des produits de santé, ruptures de stocks, police sanitaire et sanctions financières) et elle conseille les industriels dans l’application du droit pharmaceutique et dans leurs démarches auprès des autorités.

Pharmacien responsable (Laboratoire Alnylam France), elle capitalise plus de trente ans d’expérience au sein des affaires réglementaires et pharmaceutiques, dans l’industrie pharmaceutique et en tant que consultant. Ses différentes expériences dans des structures variées et des laboratoires de différentes tailles lui ont permis d’appréhender l’ensemble des aspects de la mise sur le marché d’un médicament en France ainsi que la place de l’exploitant au sein de groupes pharmaceutiques.