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DM : mettre en place une surveillance après commercialisation (PMS)

DM : mettre en place une surveillance après commercialisation (PMS)

Code produit : DMSAC

  • Intervenant(s)

    Audrey GILBERT

  • Programmation

    31 mai 2021 et 01 juin 2021

    BOULOGNE-BILLANCOURT

    • Actualité réglementaire
    • Evaluation
    • Exclusivité IFIS
    • Stage pratique
  • Tarifs

    922.50 € H.T Adhérents Ifis / Snitem

    1025.00 € H.T Industries de santé

    1332.50 € H.T Prix public

Programme

Programme détaillé

  • Les + de la formation

    • Vous saurez développer une stratégie de surveillance après commercialisation (SAC) répondant aux exigences réglementaires.
    • Vous saurez établir une procédure et un plan de surveillance après commercialisation en impliquant une équipe pluridisciplinaire dans votre entreprise.
    • Vous identifierez les outils nécessaires et les interactions avec les processus de suivi clinique, matériovigilance et la revue de direction.
    • Vous découvrirez un outil fondamental pour la surveillance et la maîtrise des produits pour mettre à jour plus facilement vos dossiers techniques.

    Objectifs pédagogiques

    Connaître les exigences du nouveau règlement en termes de surveillance après commercialisation et de surveillance clinique après commercialisation.
    Savoir développer une stratégie de surveillance après mise sur le marché pertinente.
    Identifier et mettre en place les outils nécessaires.
    Intégrer les obligations en termes de suivi clinique post-commercialisation à toutes vos réflexions produit.

    Taux de satisfaction

    100%
  • Programme

    1ère demi-journée : 14h-17h30

    Contexte réglementaire et définitions

    • Rappel réglementaire
    • Définitions clés
    • Articulation de la surveillance après commercialisation avec d’autres processus (matériovigilance, suivi clinique après commercialisation, gestion des risques, revue de direction…)

    2ème demi-journée : 9h-12h30

    Construction et planification du suivi après commercialisation

    • Périmètre (données d’entrée et de sortie)
    • Étapes du suivi après commercialisation
    • Point sur le suivi clinique après commercialisation

    3ème demi-journée : 13h30-17h

    Mise en pratique

    • Construction d’un plan de suivi après commercialisation au travers d’un exemple
    • Construction d’un plan de PSUR au travers d’un exemple
Intervenant(s)

Intervenant(s)

  • Audrey GILBERT

    Docteur en pharmacie, consultante en qualité et affaires réglementaires dispositifs médicaux. Elle a exercée pendant plus de dix-sept ans au sein de l’industrie du DM (classe I à III) occupant des postes dans les domaines de la qualité et des affaires réglementaires. Elle a dans ce cadre pu acquérir une parfaite maîtrise des principaux référentiels réglementaires et normatifs (directive 93/42/CEE, règlement (UE) 2017/745, MedDev, EN ISO 14971, EN ISO 13485, EN ISO 9001…). En tant que responsable de la conformité réglementaire d’un fabricant de DM, elle a établi et mis à jour les plans, procédures et suivis post-marketing de DM de classe Is à III.
Public concerné

Public concerné

Directeurs, responsables et collaborateurs des services marketing, vente, qualité, R&D, production, affaires réglementaires, affaires cliniques.
Compte tenu du sujet et du ou des intervenant(s), l'Ifis se réserve le droit de refuser l'inscription de participants n'appartenant pas aux entreprises du DM (fabricant, distributeur, importateur ou mandataire).

Pédagogie et infos

Pédagogie et infos

Pédagogie

Méthode C Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants. Nombreux cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail. Remise d’une documentation pédagogique.

Prérequis

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Informations complémentaires

Formation de 1.5 jour : une demi-journée est en partie consacrée à la construction d’un plan de surveillance après commercialisation au travers de deux exemples concrets.

Contact

Contact

Chantalle MASSOT

Chantalle MASSOT

Chargée de missions. Stages interentreprises

01 41 10 26 21

c.massot@ifis.fr

Lisa FERNANDEZ

Lisa FERNANDEZ

Relations Clientèle intra-entreprise

01 41 10 26 91

l.fernandez@ifis.fr

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