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Manager la qualité des dispositifs médicaux selon la norme ISO 13485 pour maintenir la conformité réglementaire

Manager la qualité des dispositifs médicaux selon la norme ISO 13485 pour maintenir la conformité réglementaire

Code produit : DMG

  • Intervenant(s)

    Audrey GILBERT, Pascal PERRIN

  • Programmation

    22, 23 juin 2021

    A Distance

    • Classe virtuelle
    • Actualité réglementaire
    • Evaluation
    • Nouveau programme
    • Exclusivité IFIS
  • Tarifs

    1296.00 € H.T Adhérents Ifis / Snitem

    1440.00 € H.T Industries de santé

    1872.00 € H.T Prix public

Programme

Programme détaillé

  • CLASSE VIRTUELLE

    Cette formation est désormais accessible à distance en 2 classes virtuelles :

    22/06/2021 de 9h30 à 18h00
    23/06/2021 de 9h00 à 17h00

    Les + de la formation

    • Vous saurez porter un regard critique sur la norme ISO 13485 au sein de votre entreprise en vue d'une application juste et éclairée.
    • Vous aborderez le référentiel, de l'analyse à la mise en œuvre, sous l'angle de l'interface « qualité et réglementaire » et de la « gestion des risques ».
    • Vous trouverez des réponses aux questions et aux difficultés d'interprétation qui se posent dans votre pratique quotidienne.
    • Vous maîtriserez les exigences du règlement applicables au SMQ pour aborder sereinement toute discussion lors d'audits ou d'inspections.

    Objectifs pédagogiques

    Revoir la définition des DM et leurs différentes classes, ainsi que les responsabilités engagées.
    Acquérir la connaissance et la compréhension des exigences de la norme en matière de gestion de la qualité.
    Renforcer sa compréhension des exigences de l’ISO 13485 et des liens avec d’autres normes, systèmes de management de la qualité et textes réglementaires.

  • Programme

    Introduction à la réglementation (une demi-journée)

    • Définition et classification des DM
    • Voies de conformité
    • Rôle de l'organisme notifié, cycle d'audit
    • Exigences générales de sécurité et de performance

    Système qualité, focus sur les sujets en lien avec le règlement (une demi-journée)

    • Approche processus, exigences générales
    • Réclamations client et lien avec la matériovigilance
    • Sources de données pour le PMS
    • Maîtrise de la conception
    • Maîtrise de la production

    Les principaux outils pour répondre aux GSPR (une journée)

    • Analyse de risque
    • Introduction à la biocompatibilité
    • Packaging & UDI
    • Aptitude à l’utilisation
    • Évaluation clinique
       
Intervenant(s)

Intervenant(s)

  • Audrey GILBERT

    Docteur en pharmacie, consultante en qualité et affaires réglementaires dispositifs médicaux, elle a exercé pendant plus de dix-sept ans au sein de l’industrie du DM (classes I à III). Elle a dans ce cadre été chargée de la conformité et du maintien de système de management de la qualité de sociétés fabricantes et distributrices de DM de Classe I à III. Elle a pu acquérir une parfaite maîtrise des principaux référentiels réglementaires et normatifs (directive 93/42/CEE, règlement (UE) 2017/745, MedDev, EN ISO 14971, EN ISO 13485, EN ISO 9001…).
  • Pascal PERRIN

    Ingénieur biochimiste de formation, il a exercé pendant quatorze ans dans l’industrie des dispositifs médicaux implantables et du wound care dans des fonctions de directeur qualité, responsable de la validation des procédés et responsable QMS. Consultant senior, il accompagne les entreprises de santé dans la mise en place de leur système qualité ISO 13485 ou 21 CFR 820, l’audit, la validation des procédés et le marquage CE.

Public concerné

Public concerné

Collaborateurs des services qualité, affaires réglementaires ayant déjà une connaissance ou une expérience de la norme ISO 13485 et du règlement européen applicable.
Compte tenu du sujet et du ou des intervenant(s), l'Ifis se réserve le droit de refuser l'inscription de participants n'appartenant pas aux entreprises du DM (fabricant, distributeur, importateur ou mandataire).

Pédagogie et infos

Pédagogie et infos

Pédagogie

Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.

Prérequis

Prérequis : connaissance de la norme ISO 13485 et du règlement 2017/745 et/ou 2017/746.

Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.

Évaluations des acquis et informations complémentaires

Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
A l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Les locaux de l'Ifis sont accessibles aux personnes en situation de handicap
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.

Contact

Contact

Chantalle MASSOT

Chantalle MASSOT

Chargée de missions. Stages interentreprises

01 41 10 26 21

Voir l'email

Lisa FERNANDEZ

Lisa FERNANDEZ

Relations Clientèle intra-entreprise

01 41 10 26 91

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