Dans un document validé le 12 novembre dernier par le Collège de la Haute Autorité de Santé, la HAS définit très précisément les spécificités des centres implanteurs.

Dans ses conclusions, elle indique :

« [...] Au regard des données disponibles, il n’y a pas d’argument pour remettre en cause les critères d’éligibilité des centres implantant des TAVIs tels qu’édictées dans l’arrêté du 28 mars 2019. Plus particulièrement, il est indispensable de pouvoir disposer dans le même bâtiment de plateaux techniques de cardiologie interventionnelle et de chirurgie cardiaque. Bien que rares, les complications majeures menant à une conversion chirurgicale demeurent (rupture de l’anneau aortique, dissection ou rupture de l’aorte, épanchement péricardique, perforation ventriculaire gauche...).

Considérant l’intérêt du patient avec des conditions de réalisation de procédure optimales et l’ouverture des indications aux patients à moindre risque laissant prévoir une période de forte évolution de l’activité d’implantation de TAVIs, il serait inacceptable de présenter cette technique comme étant une procédure sans risque et de ne pas pouvoir, le cas échéant, prendre en charge une complication engageant le pronostic vital et nécessitant un geste chirurgical. Le maillage territorial existant permet un accès rapide à un centre implantant des TAVIs et ce, dans des délais acceptables.

Ainsi, au regard de l’absence de besoin actuel identifié, il ne paraît pas indispensable de mener une expérimentation de la pose de TAVIs dans des centres ne disposant pas de la chirurgie cardiaque dans le même bâtiment. Par ailleurs, il est important de pouvoir conserver dans chaque centre des niveaux d’expertise élevés à la fois dans l’implantation des TAVIs et dans la prise en charge chirurgicale de valvulopathies aortiques.

En effet, les données de morbi-mortalité sont inversement corrélées à ces niveaux d’activité. Au regard des données de la littérature et de la position des parties prenantes, il est raisonnable de proposer un seuil d’au moins 100 TAVIs par an par centre (après deux ans d’activité) et un seuil d’au moins 200 actes de chirurgie valvulaire par an. Pour un centre nouvellement créé débutant son activité, les opérateurs doivent avoir été formés dans un centre à haut volume déjà autorisé [...] ».

Un suivi des TAVIs nécessaire

« L’activité d’implantation des TAVIs en France a réellement débuté à partir de 2010. Cette technique a connu un essor considérable avec, en 2019, une activité quasiment aussi importante que le remplacement valvulaire aortique chirurgical. Avec l’ouverture des indications aux patients à plus faible risque, les années futures verront un nombre de TAVIs implantés plus important que le nombre de remplacements valvulaires aortiques chirurgicaux.

Cependant, même avec 10 ans de recul, les TAVIs nécessitent d’être suivis de près. L’inconnue majeure reste la durabilité des implants avec l’évaluation de la détérioration structurelle et non structurelle des valves, à la fois pour la prise en charge sur valve native mais également sur bioprothèse valvulaire préalablement implantée dégénérescente. Des interrogations sur la fréquence de la thrombose des feuillets restent en suspens et notamment l’influence des traitements anticoagulants et la durée de cette anticoagulation.

De même, les indications s’ouvrent vers les patients à moindre risque et des données en vie réelle sont requises. En effet, les études initiales ayant permis l’ouverture des indications portaient sur des patients et des centres ultra-sélectionnés. Des études en pratique de routine doivent être menées afin de croiser les résultats des études pivot et les résultats de la vie réelle.

Il est donc crucial de pouvoir continuer le recueil national des données au travers du registre France-TAVI. La HAS recommande donc la poursuite de ce registre afin que les résultats en vie réelle de l’implantation des TAVIs en France soient mis à disposition.

Son évolution vers l’exploitation des bases de données du SNDS afin d’éviter une double saisie des professionnels de santé et d’améliorer son exhaustivité est une idée intéressante. Toutefois, il sera nécessaire de démontrer la validité de ce nouveau registre, de s’assurer que l’intégralité des centres puisse participer, de poursuivre le recueil des données jusqu’à 10 ans de suivi et de rendre le suivi échocardiographique annuel obligatoire afin d’évaluer in fine la durabilité des valves. Par ailleurs, les résultats de ce registre doivent pouvoir être mis à disposition des autorités de santé françaises sur demande.

En ce qui concerne la formation initiale, l’implantation des TAVIs est une activité spécialisée de haute technicité impliquant plusieurs spécialités. La seule formation requise jusqu’à présent est celle délivrée par les industriels commercialisant les dispositifs médicaux concernés et peut paraître insuffisante. Chaque opérateur devrait au minimum pouvoir justifier d’un socle de connaissances commun avec la réalisation d’une formation indépendante théorique et pratique enseignée par des professionnels de santé qualifiés et bénéficier d’un compagnonnage initial.

Finalement, dès lors que l’activité des centres implantant des TAVIs reste encadrée pour éviter toute dérive et garantir la qualité des soins aux patients, la HAS n’a pas d’avis sur le dispositif législatif à utiliser. Cependant, au regard de la diffusion rapide des TAVIs, une réévaluation des critères d’encadrement des centres réalisant cette technique sera menée par la HAS à l’horizon 2024. Dans cet intervalle de temps, il serait souhaitable de développer des indicateurs de type indicateur d’alerte spécifiques à cette technique ».

Document disponible dans son intégralité sur le site de la HAS.

Pascal Sellier - Info DM