Les variations de la documentation chimique et pharmaceutique
Les variations de la documentation chimique et pharmaceutique
Code produit : VAR
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Intervenant(s)
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Programmation
- Garantie
17, 18 juin 2024
Autres dates, nous contacter
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Tarifs
1188.00 € H.T Adhérents Ifis
1320.00 € H.T Industries de santé
1716.00 € H.T Prix public
Programme détaillé
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Formation de deux jours :
- 1ère journée : 9h30 - 18h00
- 2ème journée : 9h00 - 17h00
Les + de la formation
- Les ateliers pratiques vous permettront de manier et d'appliquer la classification des variations.
- Vous disposerez des éléments pour répondre aux attentes des autorités.
Objectifs pédagogiques
Approfondir sa connaissance des textes réglementaires à utiliser pour réaliser les différents types de modifications chimiques et pharmaceutiques du dossier d’ AMM, en France et en Europe.
Comprendre au travers de cas pratiques comment appliquer les différents textes réglementaires et quelle est la meilleure stratégie à adopter.
Expliciter la conduite à tenir et les documents à fournir pour les modifications listées dans les textes du règlement.Taux de satisfaction :
94.3 %Date de modification du produit :
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Programme
Les textes en vigueur
Définitions des modifications
Dossiers à soumettre : format, contenu, langues, destinataires
Procédures et délais d’évaluation
Applications : France et Union européenne
Recevabilité des dossiers à l’ANSM
Stratégie de dépôt
Conditions et documents des différents types de modifications
Les cas frontières entre variations et extensions de gamme
Des cas concrets, éventuellement apportés par les participants, pour illustrer et mettre en pratique les textes
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
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Béatrice SIMON-VAGNEUR
Pharmacien. Consultante en affaires réglementaires pour Dextreg après une carrière chez Galderma et GSK en affaires réglementaires et gestion de projets européens.
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Philippe MAINCENT
Professeur de pharmacie galénique à la faculté de Nancy.
Public concerné
Collaborateurs des affaires réglementaires.
Pédagogie et infos
Pédagogie
Méthode B Vidéo projection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Etudes de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.
Prérequis
Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.
ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
Les locaux de l'Ifis sont accessibles aux personnes en situation de handicap
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.
Contact
Amélie BOURGEAIS
Lisa FERNANDEZ