Code produit : TAN

Conduire un transfert analytique : du protocole à la gestion du post transfert

  • Vous saurez mettre en œuvre la démarche de transfert dans toutes ses dimensions.
  • Managers


Objectifs pédagogiques

Situer le transfert analytique dans le transfert de technologie et en définir les enjeux.
Commencer à appliquer la démarche de transfert sur un cas simple.
Connaître les points clés de la communication entre site donneur et site receveur.
Échanger des expériences de transferts entre industriels.

 

   
Programme

Le transfert analytique dans le transfert de technologie et pourquoi faire un transfert ?

La démarche de transfert

  • Problématique des différents types de transfert
    • Entre sites industriels d’un même groupe
    • Entre un site de développement et un site de production
    • Entre un donneur d’ordre et un façonnier
    • Cas particuliers
  • La communication entre sites et la planification
  • Les aspects techniques et « statistiques » (répétabilité, reproductibilité…)
  • Les aspects documentaires
    • Les documents préalables
    • Le protocole de transfert

Étude de cas

Pour deux méthodes à transférer, faire l’analyse de criticité et jeter les bases du protocole de transfert.

  • Déroulement du transfert : les tests des méthodes, les déviations par rapport au protocole, la gestion des problèmes rencontrés, la traçabilité…
  • Le rapport final : quelle forme, qui le rédige, que doit-il contenir ?
  • La gestion de l’après-transfert
    • Qualification des techniciens de « routine »
    • Gestion des déviations erratiques
    • Rédaction des monographies de contrôle

Les inspections et le dossier de transfert : analyse de quelques 483 de la FDA

La procédure de transfert : étude de quelques exemples

Formateurs

Dominique PARIS : Ingénieur chimiste chez Abbott Healthcare, responsable contrôle qualité. Ses différentes expériences professionnelles en ont fait une experte du transfert analytique.

Public concerné

Encadrement des laboratoires de contrôle et du développement analytique , responsables assurance qualité.

Pédagogie

Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.