Conduire un transfert analytique : du protocole à la gestion du post transfert

Code produit : TAN

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Intervenant(s)

Christiane THEATE
Programmation
11 juin 2024

A Distance

Autres dates, nous contacter
- Classe virtuelle
- Managers
Tarifs

756.00 € H.T Adhérents Ifis

840.00 € H.T Industries de santé

1092.00 € H.T Prix public

Programme

Programme détaillé

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Formation d'une journée : 9h00 - 18h00
Les + de la formation
- Vous saurez mettre en œuvre la démarche de transfert dans toutes ses dimensions.
Objectifs pédagogiques

Situer le transfert analytique dans le transfert de technologie et en définir les enjeux.
Commencer à appliquer la démarche de transfert sur un cas simple.
Connaître les points clés de la communication entre site donneur et site receveur.
Échanger des expériences de transferts entre industriels.

Taux de satisfaction :

88.9 %

Date de modification du produit :

07/03/2023
Programme
Le transfert analytique dans le transfert de technologie et pourquoi faire un transfert ?
- Définitions
- Pourquoi transférer ?
  - Cycle de vie
  - Différents transferts possibles dans le cycle de vie
- Contexte réglementaire
La démarche de transfert
- L’organisation
  - Éléments de réussite
  - Rôles et responsabilités
  - Une activité partagée - travail d’équipe
  - Planification
  - Facteurs limitants
- Les phases majeures du transfert
  - Le pré-transfert – essais préalables
  - Éxécution
  - Clôture et post transfert
  - Attentes qualité
- Lien entre transfert et validation de méthode
- Quelles méthodes transférer ?
  - Approche et critères d’acceptation
- La documentation de terrain
  - Le protocole : contenu, responsabilités, plan expérimental, documentation
  - Le rapport : contenu, déviations, conclusions
- Quelques problèmes rencontrés
  - Cas pratique – définition du protocole
- Rédaction de la procédure de transfert
  - Élaborer les grandes lignes de la procédure
- Gestion de l’après-transfert
  - Passage en routine : rédaction de la procédure, qualification des autres analystes, suivi
- Warning letters
- Conclusions - réflexions à considérer

Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise

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Intervenant(s)

Christiane THEATE

Consultante, elle anime des formations techniques ou processus qualité depuis 2016. Elle cumule plus de vingt ans d’expérience en tant que responsable laboratoire, responsable process et responsable contrôle qualité. Elle a notamment été en charge de projets clés en informatique, automatisation, processus qualité selon les législations en vigueur (data integrity).

Public concerné

Cadres et techniciens des services en charge des transferts analytiques (contrôle qualité, développement analytique, R&D, assurance qualité, etc.).

Pédagogie et infos

Pédagogie

Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.

Prérequis

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.

ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES

Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Les locaux de l'Ifis sont accessibles aux personnes en situation de handicap
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.

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