Validation des systèmes automatisés selon les Gamp
Validation des systèmes automatisés selon les Gamp
Code produit : SAT
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Formation intra / sur mesure
Organisez cette formation dans votre entreprise au bénéfice de vos seuls salariés. Le programme de votre formation peut être adapté à vos process et spécificités.
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Intervenant(s)
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Contact
Jennifer EXILIE
Relations clientèle intra-entreprise
Programme détaillé
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Les + de la formation
- Vous saurez mettre en œuvre une démarche de validation des systèmes automatisés/informatisés conforme aux GAMP® (Good Automatical Manufacturing Practices).
Objectifs pédagogiques
Acquérir les concepts et outils de base de la validation des systèmes automatisés dans les industries de la santé.
Date de modification du produit :
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Programme
Méthodologie
- Validation informatique : cadre réglementaire Annexes 11 et 15 EU GMP
- Pourquoi tester ? Pour quoi documenter ?
- Gamp pourquoi ? Qu’est-ce que les Gamp ?
- Gamp comme démarche globale d’assurance qualité
- Cycle de vie d’un système automatisé
- La conception d’un système automatisé dans le contexte de l’exigence de qualification de conception
- L’analyse des risques
- Gamp : la relation client/fournisseur et les responsabilités réciproques
- Interfaces validation informatique/qualification
- Gamp, l’essentiel en pratique
- URS - Expression du besoin utilisateur
- FS - Spécification fonctionnelle
- FAT - Les tests en usine/en plateforme
- HDS - Spécification matériel automatisme
- SDS - Architecture application logicielle
- HATS - Protocole de tests d’acceptation matériel automatisme
- SATS - Protocole de tests d’acceptation système
- Exploitation
- Intégrité et archivage des données
- Maintien en état validé
- Perspective des inspections
Ateliers
Restitution des travaux en ateliers et conclusion
Évaluation du stage
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
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Catalin TANU
Ingénieur, expert compliance et process. Président du groupe PROGMP, plus de vingt-huit ans d’expérience en ingénierie et validation en tant que chef puis directeur de projets d’investissements en France et à l'international. Plus de 75 projets sur cinq continents. Il a une expérience de toutes les formes galéniques. Auditeur GMP et consultant pour un grand nombre de laboratoires internationaux, il a réalisé plus de 250 audits de sites. Il est membre du Gerson Lehrman Group Healthcare Council et il est intervenu en tant que consultant indépendant auprès de l’OMS.
Public concerné
Toute personne de l’encadrement des services assurance qualité, techniques et informatiques des sites pharmaceutiques en charge de la validation des systèmes automatisés ou informatisés. Les fournisseurs d’équipements de l’industrie pharmaceutique.
Pédagogie et infos
Pédagogie
Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.
Prérequis
Prérequis : une connaissance de la démarche générale de validation est requise.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.
ÉVALUATION DES ACQUIS
Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
Contact
Jennifer EXILIE