RQE : Approfondir sa connaissance des référentiels qualité

Approfondir sa connaissance des référentiels qualité

Code produit : RQE

Intervenant(s)

Magali GERENCSERI-PLOIX
Programmation

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Formation s'inscrivant dans un parcours
- Parcours de formation

Programme

Programme détaillé

Formation d'une durée de 2 jours :
- 1^ère journée : 9h30 - 18h00
- 2^ème journée : 9h00 - 17h00
Les + de la formation
- Vous aurez une vision globale et transversale des référentiels qualité applicables en industrie de santé.
- Vous mesurerez les apports respectifs et complémentaires de chacun d’entre eux dans le cadre de la mise en place d’une démarche qualité cohérente.
Objectifs pédagogiques

Comprendre les demandes réelles des différents référentiels qualité.
Identifier les différences, similitudes et interdépendances entre référentiels.

Taux de satisfaction :

95.8 %

Date de modification du produit :

05/04/2023
Programme
Mettons-nous d’accord sur le vocabulaire
- Qualité, contrôle qualité, assurance qualité
- L’esprit et la philosophie des bonnes pratiques
- Synthèse du concept de bonnes pratiques
Les BPF : Partie I
- Évolution des BPF dans le temps
- Notion de 5M et étude détaillée
  - Demandes liées à la main-d’oeuvre
  - Demandes liées au matériel
  - Demandes liées aux matières, élargissement de la notion de matières
  - Demandes liées au milieu (locaux)
  - Demandes liées aux méthodes : les 4 familles de document/le système documentaire/la notion de traçabilité
- Notion d’annexes BPF (21 annexes)
  - Les compléments BPF pour des situations spécifiques (produits stériles, biologiques, radiopharmaceutiques, gaz à usage médical, liquides, crèmes, essais cliniques...)
  - Les annexes systèmes : systèmes informatiques, qualification, validation, certification, libération paramétrique, système d’analyse de risques...
- Mise sous assurance qualité des 5M
  - Agrément des fournisseurs
  - Qualification des équipements et locaux
  - Validation des méthodes
  - Qualification et/ou habilitation du personnel
- Maîtrise de l’amélioration permanente
  - Audit interne
  - Gestion des anomalies
  - Gestion des réclamations
  - Gestion des résultats hors spécification
  - Gestion des modifications
- La revue qualité produit
- Les nouveautés BPF 2010
Les BPF : Partie II. Les BPF pour les principes actifs pharmaceutiques
- Évolution BPF partie II : texte ICH Q7A
- Présentation générale des 20 chapitres
- Les thèmes communs aux autres référentiels
- Les apports nouveaux de ces chapitres
- Les thèmes spécifiques aux activités
Les BPD. Bonnes pratiques de distribution pour une maîtrise de la qualité jusqu’au patient
- Présentation générale des 8 chapitres
- Les thèmes communs aux autres référentiels
- Les apports nouveaux de ces chapitres
- Les thèmes spécifiques aux activités de production
Manager la qualité des dispositifs médicaux : la norme ISO 13485 pas à pas

Les cGMP américaines ou 21CFR, partie 210, 211
- La culture américaine, les attentes de la FDA
- Étude active du 21CFR 211
  - Les sous-parties A à J
- Les 6 systèmes qualité
  - Pourquoi une approche système
  - Détail des 6 systèmes
  - Le 21CFR partie 11
  - Vision rapide des guidelines de la FDA
Les BPF cosmétiques ou ISO 22 716
- Pourquoi un référentiel BPF/ISO
- Les 15 chapitres
Vision ICH : détail des 3 textes nouveaux et fondamentaux ICH Q8, Q9, Q10

Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise

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Intervenant(s)

Magali GERENCSERI-PLOIX

Galéniste de formation avec plus de vingt années d’expérience dans l’industrie pharmaceutique chez des sous-traitants et groupes internationaux dans les domaines de la production, du développement et de la qualité. Elle a notamment été responsable d’audit pour un laboratoire, acteur majeur des génériques et également directrice commerciale et business développement au sein d’un laboratoire de sous-traitance pharmaceutique. En plus d’assurer des formations, elle est responsable de la plate-forme galénique située à Chartres après avoir été responsable auparavant du CEGA (Centre européen de galénique appliquée). Formatrice à l'IFIS depuis presque quinze ans, elle est aussi impliquée dans l’accompagnement et les jurys CQP.

Public concerné

Membres des services qualité, développement, production, maintenance et logistique.

Pédagogie et infos

Pédagogie

Méthode A Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés et de discussions. Échange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple. Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.

Prérequis

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.

ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES

Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Les locaux de l'Ifis sont accessibles aux personnes en situation de handicap
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.

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