Regulatory compliance : garantir la conformité produit/système aux référentiels réglementaires
Code produit : REGC
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Intervenant(s)
Le(s) nom(s) de(s) intervenants(s) sera/seront communiqué(s) ultérieurement.
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Programmation
Une date sera bientôt programmée, je clique ici pour être informé.e par email de la prochaine session de formation
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- Managers
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Les + de la formation
- Vous maîtriserez une méthodologie pour mettre en place et dérouler un projet de mise en conformité.
- Vous contribuerez à la définition et à la mise en place des objectifs : délais, coûts, maintien en l'état validé.
Objectifs pédagogiques
Revoir la notion de conformité et les principaux référentiels réglementaires.
Cerner les tâches et les domaines couverts par cette activité.
Appréhender les procédés d’évaluation et de mesure de la conformité réglementaire.
Aborder de façon pratique comment réaliser cette action dans son entreprise.Taux de satisfaction :
100 % %Date de modification du produit :
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Programme
La conformité dans les industries de santé
- Qu’entend-on par « conformité » ?
- Les référentiels
- Obligation de moyens, de résultats pour le médicament
Les domaines concernés
- Les processus, les activités, les organisations et les systèmes
- Les produits
Mise en place d’un processus de regulatory compliance
- Un projet d’entreprise
- Bénéfices pour l’entreprise
- Pour une entreprise nationale, pour une entreprise internationale
- Prérequis
Mise en place du processus en pratique
- Les moyens d’évaluation et de mesure de la conformité
- L’évaluation de conformité des activités, des organisations et des systèmes
- L’évaluation de conformité des produits au dossier du « prototype »
- Le processus de mesure de conformité en interne et chez ses sous-traitants
- Pour les systèmes
- Pour les produits (gap analysis)
- La méthodologie
- Les outils qui doivent être en place
Le groupe projet, la conduite du projet
- Constitution
- Rôles et responsabilités
- Mode de fonctionnement et de gouvernance
- Définitions des priorités/analyse de risque
- Les différentes étapes et points de passage
Maintenance de la conformité réglementaire
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
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Le(s) nom(s) de(s) intervenants(s) sera/seront communiqué(s) ultérieurement.
Public concerné
Membres de l’encadrement de l’assurance qualité, de la production et de la supply chain, des affaires réglementaires.
Pédagogie et infos
Pédagogie
Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.
Prérequis
Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
Contact
Aurélie TRICARD
Amélie BOURGEAIS
Jennifer EXILIE