Maîtriser les bonnes pratiques de fabrication des principes actifs
Maîtriser les bonnes pratiques de fabrication des principes actifs
Code produit : Q7A
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Formation intra / sur mesure
Organisez cette formation dans votre entreprise au bénéfice de vos seuls salariés. Le programme de votre formation peut être adapté à vos process et spécificités.
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Intervenant(s)
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Contact
Jennifer EXILIE
Relations clientèle intra-entreprise
Programme détaillé
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Les + de la formation
- Vous agirez dans le respect du référentiel et maîtriserez votre environnement de travail.
- Vous serez en mesure de justifier les mesures d'assurance qualité mises en place par votre entreprise pour éliminer les risques et maîtriser les actions réalisées.
Objectifs pédagogiques
Identifier et comprendre les exigences clés du référentiel dans le domaine de la fabrication des API.
Renforcer sa compréhension des exigences liées aux règles BPF acquises.
S'approprier ces règles au quotidien pour améliorer sa pratique.Date de modification du produit :
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Programme
Le statut du référentiel aujourd’hui
Le management de la qualité
Étude partie par partie des points suivants
- Le personnel
- Bâtiments et installations
- Les équipements de production
- Documentation et enregistrements
- Gestion des matières
Atelier 1. Les bâtiments et installations
À partir de l’exposé d’un cas courant, faire ressortir les points clés du point de vue de la prévention des contaminations
- Les contrôles en cours de procédé
- Le conditionnement, l’étiquetage
- Le stockage et la distribution
- Le laboratoire de contrôle
- La validation
Atelier 2. Plan de validation pour deux types de matériel avec traitement d’air associé
- Refus et réutilisation des matières
- Les réclamations et les rappels
- Maîtrise des modifications
Atelier 3. Change control
Trois exemples de changements mineurs/majeurs, les traiter pour répondre aux requis internes comme aux autorités de tutelle
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
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Gilbert FAVRE
Pharmacien de formation, il a occupé successivement les fonctions de chef de laboratoire, responsable contrôle qualité, responsable assurance qualité et responsable qualité englobant la fonction de compliance réglementaire au niveau d’unité simple et multisites au sein d’un groupe pharmaceutique international dans le domaine des matières premières à usage pharmaceutique.
Public concerné
Membres de l'encadrement des sites de production de principes actifs : production, assurance qualité, contrôle qualité, maintenance, logistique.
Pédagogie et infos
Pédagogie
Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.
Prérequis
Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.
ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
Les locaux de l'Ifis sont accessibles aux personnes en situation de handicap
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.
Contact
Jennifer EXILIE