Code produit : PRI2

Le pharmacien responsable ou le PR intérimaire du site exploitant

JOUR 1 - Généralités et responsabilités JOUR 2 - Le suivi des Lots
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Objectifs pédagogiques
Connaître les dispositions législatives et réglementaires concernant l’établissement exploitant, c’est-à-dire la pharmacovigilance, l’information et la publicité, le suivi et le rappel des lots. Échanger entre industriels et pharmaciens responsables sur les responsabilités qui incombent à l’exploitant.
   
Programme

Jour 1 - Généralités et responsabilités

L’établissement pharmaceutique exploitant
• Le cadre réglementaire
• Différences et similitudes entre exploitant et fabriquant
• Le personnel : organigramme et permanence pharmaceutique

La formation et habilitation

• Responsabilités pharmaceutiques, aspects juridiques
- Du PR / du PRI et des pharmaciens adjoints
- Délégation de pouvoir, de signature
• Le système documentaire
• Conformité réglementaire des spécialités : dossier d’AMM
• La distribution

Les contrats de sous-traitance et les audits internes et externes
• Analyse de la sous-traitance de chaque activité de l’exploitant
• Audits et suivi des CAPA

La pharmacovigilance

• Présentation de l'ANSM
• Le cadre réglementaire et le rôle du PR
• Méthodes et outils
• Déroulement des enquêtes
• Plans de gestion de risque


Jour 2 - Le suivi des Lots

Traçabilité, gestion documentaire technique, archivage

Libération et certification des lots par une qualified person

Déviations, résultats hors spécification, gestion des non-conformités

Procédures et suivi des réclamations, rappel de lot et gestion de crise

Revue Qualité Produit ; demandes de variations

Formateurs

Alain SAINT-PIERRE : ASP-conseil, consultant. Ancien directeur des Affaires Réglementaires et de la Qualité, ancien Pharmacien Responsable, ancien vice-président de la commission des affaires pharmaceutiques et médicales du Leem.

Alain NACCACHE : Docteur en pharmacie, directeur GMP & Compliance, consultant Qualité. Il a auparavant dirigé les départements Qualité de filiales françaises de plusieurs groupes pharmaceutiques américains et européens tant au niveau du développement pharmaceutique que de la production. Il anime régulièrement des formations depuis plusieurs années à l’Ifis.

Informations complémentaires

La première journée est obligatoire, les deux autres pouvant être suivies indépendamment selon l'expertise de chacun.

Public concerné

Les pharmaciens inscriptibles à l'Ordre et désirant approfondir leur expertise dans le but de devenir PR ou PRI d'un site exploitant.

Pédagogie

Méthode A Vidéo projection du support PowerPoint. Alternance d’exposés et de discussions. Echange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple. Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.

 

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Contact
Chantalle MASSOT
Tél : 01 41 10 26 21

c.massot@ifis.asso.fr

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