PLI : Impact des affaires réglementaires au niveau industriel

Impact des affaires réglementaires au niveau industriel

Code produit : PLI

Intervenant(s)

Béatrice SIMON-VAGNEUR, Hoa NGO TRONG
Programmation

Une date sera bientôt programmée, je clique ici pour être informé.e par email de la prochaine session de formation

Programme

Programme détaillé

Les + de la formation
- Vous comprendrez comment s’articule l’interfaçage entre les affaires réglementaires et les opérations industrielles.
- Vous pourrez appréhender les attentes des autorités par une meilleure maîtrise de la réglementation.
- Vous saurez constituer un dossier avec les éléments demandés par la réglementation.
Objectifs pédagogiques

Clarifier le rôle et les enjeux de cette fonction d’interface entre les affaires réglementaires et les opérations industrielles.
Faciliter la mise en œuvre des missions correspondantes au travers d’outils organisationnels et techniques.
Partager des expériences industrielles.

Taux de satisfaction :

91.7 %

Date de modification du produit :

09/12/2022
Programme
Rôle et enjeux
- Conformité à la réglementation pharmaceutique : Code de la Santé Publique, Bonnes Pratiques de Fabrication, Guidelines EU et ICH
- Fonction d’interface entre le laboratoire de contrôle qualité et les titulaires d’AMM
- Importance de mise à jour des dossiers réglementaires au niveau industriel
- Importance du change control
- Conséquences réglementaires et industrielles d’une non-conformité (OOS)
Missions
- Participer à la stratégie technico-réglementaire
- Conformité de l’établissement pharmaceutique : autorisation d’ouverture, état des lieux annuel, modification des locaux, inspections, import-export, stupéfiants
- Conformité des produits au dossier d’enregistrement
Outils
- Organisationnels
- Techniques
Expériences industrielles, notamment
- Changement de fournisseur de principe actif
- Optimisation d’un procédé de fabrication
- Changement de méthodes d’analyse
- Transposition industrielle
Étude de cas : transfert de production

Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise

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Intervenant(s)

Béatrice SIMON-VAGNEUR

Pharmacien. Consultante en affaires réglementaires pour Dextreg après une carrière chez Galderma et GSK en affaires réglementaires et gestion de projets européens.
Hoa NGO TRONG

Pharmacien, vingt-cinq ans d’expérience en production dans le groupe Merck Serono. Pilote de transferts de production de produits à base d’hormone en Europe. Actuellement directeur général des Laboratoires Techni Pharma.

Public concerné

Pharmaciens responsables, pharmaciens responsables intérimaires, pharmaciens délégués, membres des services affaires réglementaires et assurance qualité, membres en charge du transfert de production.

Pédagogie et infos

Pédagogie

Méthode C Vidéo projection du support PowerPoint. Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants. Nombreux cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail. Remise d’une documentation pédagogique.

Prérequis

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES

Les locaux de l'Ifis sont accessibles aux personnes en situation de handicap
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.

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