Code produit : PGR

Établir un plan de gestion des risques

  • Vous utiliserez vos connaissances pour établir un plan de gestion des risques en comprenant les attentes des autorités.
  • Les ateliers réalisés pendant la formation vous permettront de mieux évaluer ces attentes.
  • Evaluation
  • Managers




Objectifs pédagogiques

Analyser les réglementations européenne et française.
Mieux comprendre les attentes de l'ANSM concernant l'élaboration des plans.

   
Programme

L’articulation du plan de gestion de risque (PGR) dans le dossier d’AMM

Le contenu du plan de pharmacovigilance

L’évaluation des actions nécessaires à la minimisation du risque

Le plan de minimisation du risque

Adaptation locale des PGR européens

La surveillance des PGR

Exemples pratiques de PGR

Formateurs

Véronique LAMARQUE-GARNIER : Directeur Eval'Santé, docteur en médecine, actuellement consultante dans le domaine de l'évaluation et la surveillance post-AMM des médicaments, Eval'Santé. Ayant occupé précédemment différentes fonctions dans l'industrie pharmaceutique, elle a été notamment directeur senior évaluation santé, sécurité et gestion de risque chez Pfizer.

Informations complémentaires

Lorsque la formation est suivie dans le cadre du DPC, il est réalisé une évaluation des pratiques professionnelles. Forfait DPC 89€HT.

Public concerné

Collaborateurs des services de pharmacovigilance ou affaires réglementaires, pharmaciens responsables.

Pédagogie

Méthode A Vidéo projection du support PowerPoint. Alternance d’exposés et de discussions. Echange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple. Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.