Appliquer la lyophilisation aux formes pharmaceutiques et parapharmaceutiques
Code produit : LYO
-
Intervenant(s)
-
Programmation
Une date sera bientôt programmée, je clique ici pour être informé.e par email de la prochaine session de formation
-
- Exclusivité IFIS
-
Les + de la formation
- Vous deviendrez un interlocuteur averti et un professionnel aguerri dans un processus de développement d'une formulation lyophilisée et de sa transposition industrielle.
Objectifs pédagogiques
Acquérir une vision globale du procédé de lyophilisation.
Découvrir les approches actuelles de la lyophilisation, au regard des nouveaux équipements et techniques, des exigences grandissantes de qualité et des nouvelles réglementations.
Échanger, entre industriels, sur des expériences et des solutions éprouvées.Date de modification du produit :
-
Programme
Jour 1
Principes généraux de la lyophilisation- Questions et problèmes posés par les participants
- Les définitions de base : température, pressions, unités capteurs
- Visualisation des phénomènes physiques sur un appareil de laboratoire et support vidéo
- Les bases théoriques de la lyophilisation
- Établissement d’une recette de lyophilisation
- L’interprétation des graphiques caractéristiques
Jour 2
Le lyophilisateur- Étude de cas en groupe des courbes de lyophilisation apportées par les stagiaires
- Description d’un lyophilisateur
- Établir un cahier des charges
- Aspects pratiques du froid : azote liquide et compresseurs, considérations techniques, économiques et de sécurité
- Aspect pratique du vide : pompes à vide et qualité du vide
- Maintenance des lyophilisateurs
Jour 3
Procédés et validation/chargement et déchargement automatiques des lyophilisateurs- Qualification d’un lyophilisateur : analyse de criticité, QC, QI, QO, QP
- Validation du procédé de lyophilisation et validation du procédé aseptique : Média Fill Test
- Validation des procédés : nettoyage, stérilisation, contrôle des filtres et test de fuites
- Analyse de risques du procédé de lyophilisation (étude de cas)
- Paramètres critiques, étude de robustesse, libération des lots
- Transposition industrielle
- Systèmes de chargement et de déchargement des lyophilisateurs industriels automatiques Principe de fonctionnement et conditions environnementales
Jour 4
Développement d’enregistrement- Enregistrement d’une solution lyophilisée injectable
- Le dossier d’enregistrement : études de cas
- Synthèse formation
- Problématique des stagiaires et réponses aux questions non traitées
- Évaluation des connaissances
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
-
Philippe SELSIS
Ingénieur CESI. Plus de vingt années dans les domaines de la maintenance industrielle et les activités de services clients, toujours sur des équipements et procédés complexes (lyophilisation, traitement thermique, optique, etc.) - Responsable du Service Clients IMA Life Freeze Drying Solutions - Europe et Moyen Orient.
Public concerné
Membres des services développement et production. Membres des services supports : maintenance, ingénierie, affaires réglementaires. Membres des services assurance qualité. Environnement pharmaceutique et parapharmaceutique.
Pédagogie et infos
Pédagogie
Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.
Prérequis
Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
Contact
Aurélie TRICARD
Amélie BOURGEAIS
Jennifer EXILIE