Code produit : LYO

Appliquer la lyophilisation aux formes pharmaceutiques et parapharmaceutiques

  • Vous bénéficierez de l'expertise de cinq spécialistes pour acquérir une vision exhaustive du procédé de lyophilisation.
  • Vous deviendrez un interlocuteur averti et un professionnel aguerri dans un processus de développement d'une formulation lyophilisée et de sa transposition industrielle.
  • Exclusivité IFIS
  • Stage pratique


Objectifs pédagogiques

Acquérir une vision globale du procédé de lyophilisation.
Découvrir les approches actuelles de la lyophilisation, au regard des nouveaux équipements et techniques, des exigences grandissantes de qualité et des nouvelles réglementations.
Échanger, entre industriels, sur des expériences et des solutions éprouvées.

   
Programme

Jour 1. Principes généraux de la lyophilisation

  • Questions et problèmes posés par les participants
  • Les définitions de base : température, pressions, unités capteurs
  • Visualisation des phénomènes physiques sur un appareil de laboratoire et support vidéo
  • Les bases théoriques de la lyophilisation
  • Établissement d’une recette de lyophilisation
  • L’interprétation des graphiques caractéristiques

Jour 2. Le lyophilisateur

  • Étude de cas en groupe des courbes de lyophilisation apportées par les stagiaires
  • Description d’un lyophilisateur
  • Etablir un cahier des charges
  • Aspects pratiques du froid : azote liquide et compresseurs, considérations techniques, économiques et de sécurité
  • Aspect pratique du vide : pompes à vide et qualité du vide
  • Maintenance des lyophilisateurs

Jour 3. Procédés et validation

  • Qualification d’un lyophilisateur : analyse de criticité, QC, QI, QO, QP
  • Validation du procédé de lyophilisation et validation du procédé aseptique : Média Fill Test
  • Validation des procédés : nettoyage, stérilisation, contrôle des filtres et test de fuites
  • Analyse de risques du procédé de lyophilisation (étude de cas)
  • Paramètres critiques, étude de robustesse, libération des lots
  • Développement d’une formulation lyophilisée injectable
  • Transposition industrielle

Jour 4. Le chargement et la validation

  • Enregistrement d’une solution lyophilisée injectable
  • Le dossier d’enregistrement : études de cas
  • Systèmes de chargement et de déchargement des lyophilisateurs industriels automatiques Principe de fonctionnement et conditions environnementales
  • Synthèse formation
  • Problématique des stagiaires et réponses aux questions non traitées
  • Évaluation des connaissances

 

Formateurs

Louis LE FLOC’H : Ingénieur Arts et Métiers, consultant en lyophilisation. Quarante années d’expérience en lyophilisation. Spécialiste souvent sollicité par des organismes ou laboratoires français et étrangers pour la formation du personnel ou l’optimisation des cycles de lyophilisation.

Francis PHILIPPON : Ingénieur chimiste. Il a exercé pendant une vingtaine d’années des fonctions de directeur de la qualité dans des entreprises cosmétologiques et pharmaceutiques, notamment sur le site d’AstraZeneca Dunkerque Production.

Pierre TCHORELOFF : Professeur procédés pharmaceutiques et qualité Paris Sud XI. Double expertise : universitaire (travaux de recherche), industrielle (projet avec des industriels de la pharmacie, de la cosmétique, des compléments alimentaires, etc).

Philippe SELSIS : Ingénieur CESI. Plus de vingt années d’expérience dans l’univers de la maintenance et du service client. Responsable du service Clients IMALife-Europe.

Public concerné

Membres des services développement et production. Membres des services supports : maintenance, ingénierie, affaires réglementaires. Membres des services assurance qualité. Environnement pharmaceutique et parapharmaceutique.

Pédagogie

Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.

 

  • Exclusivité IFIS
  • Stage pratique
Contact
Jennifer EXILIE
Tél : 01 41 10 26 27

j.exilie@ifis.asso.fr

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