Code produit : GEST

La gestion d'un portefeuille d'AMM

  • Vous maîtriserez les éléments fondamentaux pour gérer un portefeuille d'AMM.
  • Dans votre gestion quotidienne, vous vous appuierez sur un outil bâti durant la formation.
  • Vous mesurerez vos acquis grâce à l'évaluation des connaissances post-formation.
  • Evaluation




Objectifs pédagogiques

Approfondir sa connaissance des procédures d’AMM.
Acquérir les réflexes fondamentaux pour gérer les modifications d'AMM.
Maîtriser les délais requis.

   
Programme

L’autorisation de mise sur le marché

  • La décision et ses annexes : Résumé des Caractéristiques du Produit, Notice et étiquetage
  • Où trouver les textes produits ?
  • Actualités réglementaires

Les Procédures d’enregistrement : procédure centralisée, procédure de reconnaissance mutuelle et décentralisée, procédure nationale

  • Comprendre les différentes procédures dans le détail
  • Les phases d’évaluation par les autorités
  • Principaux formulaires de dépôt à utiliser
  • Différentes procédures, différentes tâches ?

Les procédures internes à l’entreprise : comment s’organiser ?

  • Réflexion sur les procédures internes : archivage, gestion des textes produits…
  • Outils d’organisation
  • Interactions dans l’entreprise

Modifications des textes produits

  • Les actions qui en découlent
  • Mise en place et délai

 

 

Formateurs

Blandine BOURRINET : Docteur en pharmacie, responsable du pôle affaires réglementaires à l’Ifis. Quinze années d’expérience professionnelle dans les affaires réglementaires dans des structures françaises ou européennes.

Brigitte FLAMBARD : Boehringer Ingelheim, responsable affaires réglementaires Europe. Docteur en pharmacie, elle a occupé des fonctions affaires réglementaires en filiale et également dans des fonctions Corporate.

Informations complémentaires

Ce stage comprend des ateliers pratiques qui permettront aux gestionnaires d'AMM de mieux appréhender leurs activités quotidiennes. .

Public concerné

Assistantes et/ou gestionnaires des affaires réglementaires.

Pédagogie

Méthode C Vidéo projection du support PowerPoint. Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants. Nombreux cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail. Remise d’une documentation pédagogique.

 

  • Evaluation
Contact
Lisa MOURAUD
Tél : 01 41 10 26 91

l.mouraud@ifis.asso.fr

Organiser la formation dans votre entreprise


Formations complémentaires