La gestion d'un portefeuille d'AMM

Code produit : GEST

Je m'inscris

Intervenant(s)

Elsa ABRAHAM, Christian RENAUX
Programmation
02 décembre 2024

BOULOGNE-BILLANCOURT

Autres dates, nous contacter
Formation s'inscrivant dans un parcours
- Parcours de formation
Tarifs

747.00 € H.T Adhérents Ifis

830.00 € H.T Industries de santé

1079.00 € H.T Prix public

Programme

Programme détaillé

Télécharger le programme

Formation d'une journée : 9h30 - 18h00
Les + de la formation
- Vous maîtriserez les éléments fondamentaux pour gérer un portefeuille d'AMM.
- Dans votre gestion quotidienne, vous pourrez vous appuyer sur les outils et les expériences présentés durant la formation.
- Vous mesurerez vos acquis grâce à l'évaluation des connaissances post-formation.
Objectifs pédagogiques

Approfondir sa connaissance des procédures d’AMM européennes et françaises pour les médicaments à usage humain.
Acquérir les réflexes fondamentaux pour gérer les modifications d'AMM.
Maîtriser les délais requis.
Partager les expériences et problématiques rencontrée.

Taux de satisfaction :

100 %

Date de modification du produit :

07/07/2022
Programme
Les missions des affaires réglementaires : un rôle central

Gestion des AMM et suivi de l’enregistrement : objectifs, outils et présentation des fondamentaux
- L’AMM et ses annexes : RCP, notice et étiquetage
- Où trouver les textes produits ?
- Les autorités européennes et françaises
- Les procédures d’enregistrement : centralisée, reconnaissance mutuelle, décentralisée et nationale
Gestion des variations et renouvellement : objectifs, outils et présentation des fondamentaux
- Renouvellement
- Variations, mesures de restriction urgente, extensions, « grouping » et « worksharing »
- Autres modifications
- Redevances en Europe et en France
Gestion des autres activités réglementaires et particularités françaises
- Caducité des AMM, tests de lisibilité des notices, soumission des rapports de pharmacovigilance et suivi
- Déclaration et arrêt de commercialisation
- Gestion des articles de conditionnement
- Accès précoces : quelques notions
- Support à l’export
- Veille réglementaire
- Archivage
Veille réglementaire

Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise

Demander un devis

Intervenant(s)

Elsa ABRAHAM

Docteur en pharmacie, elle occupe des fonctions réglementaires (contrôle de la publicité, charte de l’information promotionnelle et enregistrement des médicaments) depuis plus de vingt ans dans l’industrie pharmaceutique. Elle a notamment travaillé chez Teva, Baxter et Allerbio (ALK aujourd’hui). Actuellement responsable affaires réglementaires chez LEO Pharma, elle encadre une équipe en charge notamment de l’enregistrement et de la publicité.

ou
Christian RENAUX

CRPC, consultant en affaires pharmaceutiques, ancien pharmacien responsable et directeur des affaires réglementaires de Baxter France, ancien directeur associé Europe des affaires réglementaires de Baxter Europe, ancien directeur général, pharmacien responsable de Bieffe Medital France.

Public concerné

Assistant(e)s et/ou gestionnaires des affaires réglementaires.

Pédagogie et infos

Pédagogie

Méthode C Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants. Nombreux cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail. Remise d’une documentation pédagogique.

Prérequis

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.

ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES

Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Cette formation comprend de nombreux partages d’expérience avec des présentations d’activités concrètes et d’outils qui permettront aux gestionnaires d'AMM de mieux appréhender leurs activités quotidiennes.

Les locaux de l'Ifis sont accessibles aux personnes en situation de handicap
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.

Contact