EPO : Ouverture et modifications des établissements pharmaceutiques : les procédures administratives

Ouverture et modifications des établissements pharmaceutiques : les procédures administratives

Code produit : EPO

Intervenant(s)

Béatrice SIMON-VAGNEUR, Stéphane HEREIL
Programmation

Une date sera bientôt programmée, je clique ici pour être informé.e par email de la prochaine session de formation

Programme

Programme détaillé

Les + de la formation
- Vous serez en mesure de gérer et de déposer, le cas échéant, les demandes d'autorisation et/ou de modification des établissements pharmaceutiques en répondant aux attentes des autorités quant au contenu de ces dossiers.
Objectifs pédagogiques

Connaître les procédures administratives d'ouverture et/ou de modifications des établissements pharmaceutiques.
Déterminer les éléments à rassembler pour constituer un dossier de demande.
Intégrer l'ensemble des éléments de la réglementation.

Taux de satisfaction :

100 %

Date de modification du produit :

14/02/2023
Programme
L’ouverture d’un établissement pharmaceutique
- Les législations européenne et française
  - La directive 2001/83/CE modifiée
  - Le décret du 22 août 2008
- Les préalables au dépôt d’un dossier de demande
  - Les activités envisagées : fabrication, importation, exploitation ou distribution en gros
  - L’organisation de l’entreprise pharmaceutique
  - La nomination du pharmacien responsable
- La constitution du dossier
  - Les pièces administratives
  - La documentation technique
- Les modèles
  - La lettre de demande, en pratique
  - Le dossier de demande
- La procédure suivie par l’ANSM
  - La recevabilité administrative
  - L’instruction technique : l’inspection et son rapport ; comment les gérer en pratique ?
  - La réalisation de l’inspection
Conclusion : autorisation ou refus ; les suites de la décision

La modification administrative ou technique de l’établissement pharmaceutique
- La réglementation issue du décret du 22 août 2008
  - Les modifications administratives
  - Les modifications techniques
- Les préalables au dépôt d’une demande de modifications techniques
  - La modification technique et ses incidences immédiates
  - La réflexion sur l’évolution de l’activité pharmaceutique
- La constitution du dossier technique
  - Les notes explicatives
  - Les documents techniques
- La procédure suivie par l’ANSM
  - La recevabilité administrative
  - L’instruction technique : l’inspection éventuelle et son rapport ; comment les gérer en pratique ?
Conclusion : autorisation ou refus ; les suites à donner

Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise

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Intervenant(s)

Béatrice SIMON-VAGNEUR

Docteur en pharmacie. Directeur général de DextReg, société de conseil en affaires réglementaires, après une carrière chez Galderma et GSK en affaires réglementaires et gestion de projets européens. Pharmacien Responsable Intérimaire de laboratoires exploitants.
Stéphane HEREIL

Président de ACQ Pharma, conseil en assurance qualité après une période de quinze ans en tant que pharmacien responsable (Zeneus Pharma, Prostrakan) puis de directeur de business unit chez Kyowa Kirin Pharma tout en exerçant la fonction de pharmacien responsable intérimaire.

Public concerné

Collaborateurs des affaires réglementaires, pharmaciens responsables et pharmaciens délégués et collaborateurs des services juridiques.

Pédagogie et infos

Pédagogie

Méthode A Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés et de discussions. Echange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple. Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.

Prérequis

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.

ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES

Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Les locaux de l'Ifis sont accessibles aux personnes en situation de handicap
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.

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