Maîtriser les systèmes de production d'eau en milieu pharmaceutique
Maîtriser les systèmes de production d'eau en milieu pharmaceutique
Code produit : EAU
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Intervenant(s)
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Programmation
04, 05 juin 2024
Autres dates, nous contacter
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Formation s'inscrivant dans un parcours
- Actualité réglementaire
- Parcours de formation
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Tarifs
1215.00 € H.T Adhérents Ifis
1350.00 € H.T Industries de santé
1755.00 € H.T Prix public
Programme détaillé
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Formation d'une durée de 2 jours :
- 1ère journée : 9h30 - 18h00
- 2ème journée : 9h00 - 17h00
Les + de la formation
- Vous saurez orienter vos choix de conception et d’exploitation de vos systèmes de production d'eau en fonction des différentes options et paramètres étudiés.
- Vous vous préparerez à satisfaire aux exigences d'une inspection.
Objectifs pédagogiques
Faire le point sur les derniers textes en vigueur.
Approfondir ses connaissances pour faire les bons choix de conception, comprendre et comparer les principales technologies actuellement disponibles et les paramètres critiques d’un système.
Dérouler la qualification de ses systèmes de production et distribution d'eau et optimiser l’effort de validation.
Comprendre les éléments GMP pour la phase d’exploitation : maintenir l’état validé.Taux de satisfaction :
100 %Date de modification du produit :
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En partenariat avec
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Programme
Le programme prend en compte les dernières exigences des annexes 15 et 1, des textes EMA, OMS ainsi que les dernières mises à jour de l’USP sur les exigences applicables aux systèmes d’eau.
L’eau : un élément essentiel/un risque permanent
Les différentes qualités des eaux
- Quelle eau pour quel usage ?
- Rappel des caractéristiques des différentes qualités d’eau
Contexte réglementaire international EU/USA/OMS
- Point sur les spécifications, normes et recommandations
Définition des besoins qualitatifs et quantitatifs
Choix de prétraitements et traitements pour l’obtention de la qualité
Stockage et distribution
- Conception et mise en œuvre des stockages et boucles pour le maintien de la qualité
- Paramètres critiques
Contrôles
- Instrumentation
- Analyses en ligne
- Analyses en laboratoires
Décontamination et stérilisation
Qualification (ateliers)
- Vue globale du processus et des étapes (QS, QD, QI, QO, QP)
- Le périmètre qualifiable
- Déploiement des étapes : tests et documents à produire et à contrôler
- Contrôles et documentation
Exploitation
- Traitement des anomalies et des modifications
- Audit du système et amélioration continue
- Requalification après modification, ajouts d’équipements ou après une durée à l’état qualifié
- Revue annuelle
Perspective des inspections
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
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Catalin TANU
Ingénieur, expert compliance et process. Président du groupe PROGMP, plus de vingt-huit ans d’expérience en ingénierie et validation en tant que chef puis directeur de projets d’investissements en France et à l'international. Plus de 75 projets sur cinq continents. Il a une expérience de toutes les formes galéniques. Auditeur GMP et consultant pour un grand nombre de laboratoires internationaux, il a réalisé plus de 250 audits de sites. Il est membre du Gerson Lehrman Group Healthcare Council et il est intervenu en tant que consultant indépendant auprès de l’OMS.
Public concerné
Membres des services impliqués dans la conception, l’installation, la validation et l’exploitation des systèmes de traitement d’eau (services techniques, assurance qualité, production, ingénierie et contrôle qualité). Sous-traitants. Compte tenu du sujet et du ou des intervenant(s), l'Ifis se réserve le droit de refuser l'inscription pour des salariés n'appartenant pas aux entreprises du médicament.
Pédagogie et infos
Pédagogie
Méthode C Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants. Cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail. Remise d’une documentation pédagogique.
Prérequis
Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.
ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
Les locaux de l'Ifis sont accessibles aux personnes en situation de handicap
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.
Contact
Aurélie TRICARD
Jennifer EXILIE