Maîtriser la libération (certification) des lots dans le respect de l'annexe 16 des BPF

Rappel du cadre légal

• Le Code de la santé publique, les BPF, la circulation des produits à l’intérieur et à l’extérieur de l’Union européenne, le point sur les conséquences du MRA
• Responsabilités du pharmacien responsable, pharmacien délégué, responsable de la libération des lots, notion de QP (personne qualifiée)

Rappels sur la notion de lot : les référentiels (BPF/AMM, etc.)

Pourquoi le dossier de lot ? Finalités, format

Contenu du dossier de lot

• Que doit-on y trouver ? Activités de fabrication, conditionnement, contrôle, distribution, qualité (déviations, réclamations, stabilité, etc.)

Format du dossier de lot

• Permettre une lecture rapide pour faciliter une saisie claire et précise des enregistrements et assurer la base d’une traçabilité exhaustive et juste, conforme aux exigences BPF

Améliorer le circuit de vérification et d’approbation

• Optimiser les délais de traitement des dossiers afin de contribuer efficacement au respect des « Lead Time » ou cycle de production. Maîtrise des relations client-fournisseur internes. Contraintes de planification à maîtriser
• Sécuriser le circuit de vérification à tous les niveaux par l’analyse de risques
• Exigences relatives à la maîtrise des spécifications en vigueur, impacts sur les déviations
• Méthodes et outils documentaires, traitement physique des dossiers, utilisation de formulaires, constitution du dossier de libération

Cas des médicaments pour essais cliniques

• Exigences et difficultés particulières

Cas des produits confiés à un sous-traitant

• Quelles responsabilités inclure dans le contrat de sous-traitance ?

Démarche vers une libération paramétrique

• Revue des éléments attendus par les autorités de tutelle en vue de proposer un système de libération paramétrique

Évolution vers un dossier électronique

• Introduction au concept du dossier de lot électronique. Difficultés à surmonter