Qualification, gestion des risques, gestion des changements : concepts et application aux équipements des industries cosmétiques et OTC
Qualification, gestion des risques, gestion des changements : concepts et application aux équipements des industries cosmétiques et OTC
Code produit : CQAL
-
Intervenant(s)
-
Programmation
16 octobre 2024
Autres dates, nous contacter
-
Tarifs
714.80 € H.T Adhérents Ifis / Fébéa
714.80 € H.T Industries de santé et cosmétique
929.24 € H.T Prix public
Programme détaillé
-
Formation d'une journée : 9h00 - 18h00
Les + de la formation
- Vous saurez mettre en œuvre la qualification de vos équipements.
- Vous serez en mesure de la maintenir dans le temps.
Objectifs pédagogiques
Mettre en place un processus pragmatique de qualification des équipements, ainsi qu'une analyse de risque simple pour définir le niveau et l’étendue des qualifications requis.
Identifier les mesures GMP relatives à la qualification des équipements et applicables aux productions mises en œuvre.
Définir les éléments nécessaires pour maintenir l’état qualifié et gérer les changements.Date de modification du produit :
-
Programme
Concepts de qualification et application à la qualification des équipements
- Pourquoi qualifier ?
- Les exigences réglementaires
- Les attentes industrielles : bien-fondés et avantages d’une qualification bien faite
- Le processus de qualification (QC : qualification de conception ; QI : qualification d’installation ; QO : qualification opérationnelle ; QP : qualification de performance)
- Les rôles et responsabilités
- La documentation associée
- Les processus complémentaires associés : gestion des risques, vérification périodique (métrologie), plan de maintenance préventive, revalidation
Concepts de gestion des risques et application à la qualification des équipements
- Concepts et fondamentaux de la gestion du risque
- Processus général de gestion du risque : identification, analyse, évaluation, maîtrise, documentation, revue et communication
- Les conditions de réussite
- Méthodologie et outils : AMDEC, ISHIKAWA, APR : analyse préliminaire des risques, HAZOP, HACCP, arbre des causes, combinaison d’outils et méthodes « maison »
- Exemples d’application
Concepts de gestion des changements et application à l’état qualifié des équipements
- Notion d’état qualifié et de son maintien
- Définition de la notion de changement
- Pourquoi gérer les changements ?
- Le processus : demande et ouverture, évaluation incluant les notions de risques, plan d’action, mise en œuvre du changement, suivi, clôture et archivage
- Les acteurs : rôles et responsabilités
- Gestion des changements et documentation
- Problèmes et difficultés
- Conclusions et discussion
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
-
Jean-Pierre GUIDOT
QPEHS audit manager chez L’Oréal. Il a précédemment réalisé des missions de consulting en tant que directeur qualité puis auditeur qualité pour la mise en conformité aux standards des industries de la santé et cosmétiques. Diplômé d’un doctorat en chimie organique, il a plus de vingt ans d’expérience en assurance qualité.
et/ou
-
Gilbert FAVRE
Consultant sénior, de formation pharmacien, il a occupé en qualité de personne qualifiée, successivement les fonctions de chef de laboratoire, responsable contrôle qualité, responsable assurance qualité et responsable qualité englobant la fonction de compliance réglementaire au niveau d’unité simple et multisites au sein de sociétés pharmaceutiques internationales dans le domaine des matières premières à usage pharmaceutique. Il a acquis une grande expérience des bonnes pratiques de fabrication de substances actives pharmaceutiques qui a été mise à profit lors des nombreuses inspections menées par les autorités : ANSM, US-FDA, Korea-FDA, Japan-FDA. Il bénéficie également du certificat audiCOS (certificat à l’audit interne et externe d’entreprise du secteur cosmétique) de la FEBEA attestant la compétence dans le domaine des audits ISO 22716. Il anime des formations de l’Ifis en interentreprises et en intra-entreprise sur les BPF, l’audit qualité, l’audit fournisseur, le contrôle de la qualité, la métrologie et la qualification – validation.
et/ou
-
Sandrine GABILLAUD
Ancienne responsable assurance qualité au sein de la direction qualité de Shiseido International France pendant plus de vingt ans, elle a acquis une grande expertise des BPF cosmétiques (ISO 22716) au travers des travaux liés à l’élaboration du texte, à la mise en conformité du système de management de la qualité et à la formation du personnel. Elle a réalisé de nombreux audits selon ce référentiel et l’ISO 9001, et participé à la coordination des inspections des autorités de surveillance du marché (ANSM/FDA/DGCCRF). Formatrice, consultante au sein d'Ifis Cosmétique, elle intervient auprès d’entreprises du secteur cosmétique et collabore avec d’autres entreprises du secteur à la rédaction de guides d’application pour les produits OTC sous l’égide de la FEBEA.
Public concerné
Toute personne amenée à participer à un groupe projet sur la qualification des équipements dans des entreprises de cosmétiques OTC.
Pédagogie et infos
Pédagogie
Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.
Prérequis
Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
Les locaux de l'Ifis sont accessibles aux personnes en situation de handicap
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.
Contact
Amélie BOURGEAIS
Jennifer EXILIE