Code produit : CPP

Le dossier de demande d’autorisation d'essai clinique auprès du CPP et de l’ANSM

  • Vous comprendrez les exigences réglementaires dans le cadre des essais cliniques en commentant ou modifiant une note information patient.
  • Vous aurez compris comment gérer les modifications des essais cliniques.
  • Vous mesurerez vos acquis grâce à l'évaluation des connaissances post-formation.
  • Evaluation




Objectifs pédagogiques

Connaître les comités de protection des personnes (modalités de fonctionnement, compétences et missions). Comprendre les bases de l’avis d’un CPP afin de répondre au mieux à ses exigences.
S’approprier les informations pratiques pour constituer un dossier de demande d’AEC auprès du CPP et de l’ANSM.

   
Programme

Textes réglementaires européens et français:
aperçus et nouveautés

Textes réglementaires européens et français:
aperçus et nouveautés

CPP et ANSM

  • Rôles et missions
  • Domaines de compétences
  • Interactions

Le contenu du dossier de demande d’autorisation d’EC auprès du CPP et de l’ANSM

  • Le dossier administratif
  • Le dossier de la recherche
  • Son contenu sera détaillé afin de passer en revue les attentes des CPP
  • Point particulier sur la note d’information patient et le consentement : ceci sera traité au niveau d’un atelier pratique
  • Le dossier technique

Les avis CPP

  • Avis favorables sous conditions de modifications
  • Avis défavorables : exemples, recours

L’ANSM  

  • Avis au promoteur, notamment le formatage du dossier
  • Quelle procédure suit le dossier d’AEC ?

Modifications substantielles : définition, évaluation, exemples


Communication et déclarations en matière de sécurité pendant l’essai auprès du CPP et de l'ANSM
Evolutions réglementaires
  • Volontary Harmonisaton Procedure
  • Règlement 536/2014
Formateurs

Laurence ALVES : Dix-huit ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique. Biologiste de formation, elle a d’abord travaillé dans l’agroalimentaire, puis a intégré l’industrie pharmaceutique en tant que déléguée médicale spécialisée en gynécologie, endocrinologie. Elle a évolué vers un poste d’attachée de recherche clinique en Recherche & Développement Clinique durant quatorze ans. Actuellement, ARC freelance pour sa société MB-ARC.

Blandine BOURRINET : Docteur en pharmacie, responsable du pôle Affaires Réglementaires à l’Ifis. Quinze années d’expérience professionnelle dans les Affaires Réglementaires dans des structures françaises ou européennes. Elle a notamment été responsable des demandes d’autorisation d’EC auprès de l’Afssaps (désormais ANSM) au sein des Affaires Réglementaires d’un laboratoire.

Public concerné

Collaborateurs de la recherche clinique et des affaires réglementaires impliqués dans les soumissions réglementaires.

Pédagogie

Méthode C Vidéo projection du support PowerPoint. Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants. Nombreux cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail. Remise d’une documentation pédagogique.

 

  • Evaluation
Contact
Lisa MOURAUD
Tél : 01 41 10 26 91

l.mouraud@ifis.asso.fr

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Formations complémentaires