Bonnes pratiques cliniques et réglementations dans vos études cosmétiques
Code produit : BPCCOS
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Intervenant(s)
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Programmation
Une date sera bientôt programmée, je clique ici pour être informé.e par email de la prochaine session de formation
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Formation d'une journée : 9h00 - 18h00
Les + de la formation
- Vous comprendrez mieux la nouvelle réglementation française (dite « loi Jardé ») dans le domaine cosmétique.
- Vous aurez bénéficié d’une approche pragmatique de la réglementation.
- Vous connaîtrez les obligations et les pratiques selon les catégories d'études.
Objectifs pédagogiques
Comprendre les points essentiels de la réglementation des études chez l'homme.
Clarifier les points de la réglementation difficiles à interpréter dans le cadre des études cosmétiques.Taux de satisfaction :
100 %Date de modification du produit :
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Programme
Rappels réglementaires
- Les bonnes pratiques cliniques
- Évolutions des lois et catégories des études
- Les responsabilités sponsor/investigateur/moniteur
Les documents d’étude : quelles exigences pour être en conformité avec la réglementation ?
- Protocole d’étude
- Rapport d’étude
- Consentement
- Déclaration à la CNIL
Études hors champ de la loi et études hors de France
Points de discussion (à titre d’exemple)
- Nécessité d’une visite médicale pour les volontaires ?
- Un employé peut-il participer à un test d’usage ?
- L’information du sujet en fin d’étude
- Comment comprendre « l’indemnisation » des sujets ?
- En pratique : visite médicale, équipements, locaux, CRF, personnel, données, produits d'investigation, cosmétovigilance
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
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Françoise AUDEBERT
Elle est experte scientifique et réglementaire depuis plus de vingt ans et Docteur en toxicologie.
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Pascale BARLIER
Elle a dirigé pendant plusieurs années un centre d'études cliniques cosmétiques à Paris, spécialisé dans la biométrologie, les tests de tolérance et les études consommateurs. Depuis septembre 2021, fondatrice et directrice de COS&CO, société de conseil et de formation dédiée à l'évaluation des performances des produits cosmétiques.
Public concerné
Chefs de projets et tout personnel impliqués dans la mise en place et la réalisation de tests cosmétiques et ayant déjà intégré les principaux référentiels.
Pédagogie et infos
Pédagogie
Méthode A Vidéo projection du support PowerPoint. Alternance d’exposés et de discussions. Echange d’expérience avec le formateur et entre stagiaires. Explication par l’exemple. Documentation d’application et de synthèse reprenant l’intégralité des présentations de la formation remise au participant.
Prérequis
Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
Les locaux de l'IFIS sont accessibles aux personnes en situation de handicap.
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.
Depuis le 1er septembre 2023 et conformément à sa politique RSE, l'IFIS n’imprime plus les supports de formation dans le cadre des formations interentreprises, sauf demande expresse de l’équipe pédagogique. Les apprenants recevront une version numérique du support directement sur leur boîte mail professionnelle, en amont ou en aval de la formation, en fonction des modalités décidées par l’équipe pédagogique. Pour en savoir plus sur la politique RSE de l'IFIS, cliquez ici. Pour toute requête spécifique ou demande d’information en lien avec la reprographie ou la disponibilité des supports de formation, veuillez contacter l’Ifis : contact@ifis.fr.
Contact
Aurélie TRICARD
Amélie BOURGEAIS
Jennifer EXILIE