Code produit : BCD

Maîtriser les BPF au conditionnement

  • Vous maîtriserez les tenants et aboutissants de la fonction conditionnement.
  • Vous pourrez anticiper les risques par une application éclairée du référentiel BPF.
Objectifs pédagogiques

Renforcer sa compréhension des exigences BPF liées aux activités de conditionnement.
Prendre conscience du caractère logique des demandes BPF et de l’apport d’une juste application dans le travail au quotidien.

   
Programme

Ce stage est rythmé par de nombreuses activités en sous-groupes

 

Séquence 1. Les activités de conditionnement

 

Mission d’un conditionnement (primaire et secondaire)

Les missions du service conditionnement

Les activités exercées au conditionnement

 

Séquence 2. Les risques spécifiques liés aux activités de conditionnement

 

Risques de contamination

  • Contamination microbiologique :
  • Contamination croisée : entre 2 produits
    • Travail sur le nettoyage, le vide de ligne
  • Éléments indésirables
    • Exercice de mise en situation avec photomontage pour identifier la présence éventuelle de risques
  • Notion de vecteur de contamination : ce qui transporte les contaminations

Risques de confusion

  • Travail sur l’étiquetage, le rangement

Risques d’oubli

  • Travail sur des dossiers de lot mal remplis, découverte des erreurs, identification des risques
  • Comment corriger une erreur, pourquoi le faire ? La responsabilité des opérateurs

 

Séquence 3. Les mesures BPF et les 5 M

 

Division en 5 sous-groupes, chacun recherche les mesures BPF clés pour le « M » qui lui a été attribué :

  • Main d’oeuvre
  • Matière
  • Matériel
  • Milieu
  • Méthodes
  • Correction des travaux de chaque sous-groupe, en présentant des « slides » sur les mesures qui auraient dû être trouvées

 

Séquence 4. Travail en sous-groupes pour redéfinir le processus de conditionnement

 

  • Chaque sous-groupe travaille sur une ou deux étapes : format, préparation ligne, démarrage, conduite de ligne, incident maintenance, fin de production, remettre la zone à niveau/nettoyage
  • Pour chaque étape on retrouvera : les opérations à réaliser; les risques liés à chacune des opérations ; les documents à utiliser ; les mesures que l’on me demande de mettre en place et la liaison avec les risques
Formateurs

Élisabeth FAVREAU : Docteur en pharmacie, elle a passé douze années dans l’industrie pharmaceutique dans des groupes français et internationaux en tant que correspondant Qualité. Dans ses différentes activités, elle a été responsable de l’organisation et l’approvisionnement des études cliniques internationales, de la formation des équipes aux BPF, de la mise en compliance aux BPF, BPD et législations nationales des sites, du traitement des réclamations, de la préparation d’audits internes, du respect de la chaîne du froid. Formatrice à l’Ifis, elle intervient dans les entreprises du secteur des produits de santé sur les thèmes suivants : formations générales aux BPF et BPD, formation BPF spécialisée (magasin, fabrication, pesée, Conditionnement…), formation sur les thèmes en relation avec la fabrication et la logistique des médicaments expérimentaux.

Informations complémentaires

Séquence 1. Réalisée sous forme d’activités en sous-groupes
Séquence 2. Exercices pratiques à partir des procédures mises en place sur le site avec justification par les stagiaires de tout ce qui leur est demandé.

À l'issue de cette formation, un QCM d'autoévaluation pourra être proposé pour évaluer les connaissances acquises.


Ce programme vous est proposé en formation intra-entreprise. Il peut être personnalisé au vu des besoins et attentes de votre entreprise. Nous contacter.

Public concerné

Membres des services conditionnement et assurance qualité, auditeurs.

Pédagogie

Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.