AUEXP : Savoir auditer un établissement exploitant pour mieux assurer la sécurité des patients

Savoir auditer un établissement exploitant et se préparer aux inspections

Code produit : AUEXP

Intervenant(s)

Marie-Christine LOTZ, Anne-Sylvie BRUNEL
Programmation

Une date sera bientôt programmée, je clique ici pour être informé.e par email de la prochaine session de formation

Programme

Programme détaillé

Les + de la formation
- Vous participerez à l’amélioration continue de la qualité de votre établissement.
- Vous serez en mesure de hiérarchiser les points à auditer en fonction de la particularité de votre entreprise.
- Vous serez en mesure de définir les plans d’action post-audits.
Objectifs pédagogiques

Améliorer en continue la qualité au sein de l’établissement exploitant.
Permettre de s’assurer du respect de la législation et de la réglementation pharmaceutique ainsi que de l’éthique et de la déontologie.
Explorer les référentiels applicables aux établissements exploitants.
Développer des outils pour les audits.
Se préparer aux inspections des autorités de santé.
Revoir les points clés de l’audit de certification de l’activité de promotion.

Taux de satisfaction :

100 %

Date de modification du produit :

13/03/2023
Programme
Contexte de l’établissement pharmaceutique « exploitant »

Référentiels applicables : leurs points clés

Audits
- Rappel de la méthodologie de l’audit
- Plan d’audits
Processus pharmaceutiques de l’exploitant
- Assurance qualité
  - Organisation générale, système qualité, documentaire
  - Gestion des personnels, responsabilités, délégations
  - Maîtrise des prestataires
  - Gestion des déviations et CAPA
  - Maîtrise des changements
  - Analyse des risques
  - Réclamations qualité et revues qualité produits
- Pharmacovigilance
  - Organisation et suivi de l’activité
- Gestion de l’information
  - Suivi des dossiers d’enregistrement
  - Eléments de conditionnent
  - Processus d’information
  - Rôle du pharmacien responsable
  - Différentiation entre information promotionnelle et non promotionnelle
- Vente en gros ou cession à titre gratuit : les principaux points
  - Suivi de la commercialisation
  - Contrefaçon - sérialisation
  - Suivi des lots – rappel et retrait de lots, déclaration de vols de produits – stupéfiants
  - Médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM & plan de gestion de la pénurie), gestion des risques de rupture de stock et des ruptures de stock
  - Maîtrise du dépositaire et du transport
  - Processus d’habilitation des clients
  - Gestion des échantillons médicaux
- Publicité – VM – loi anti-cadeaux
  - Les points essentiels à traiter

Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise

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Intervenant(s)

Marie-Christine LOTZ

Plus de vingt-cinq ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique à des postes à responsabilités. Elle a exercé en tant que pharmacien responsable et pharmacien responsable intérimaire. De plus, elle a acquis une longue expérience dans le domaine de la promotion des spécialités.
Anne-Sylvie BRUNEL

Directrice des affaires pharmaceutiques et pharmacienne responsable chez Takeda. Elle a acquis une très forte culture des affaires pharmaceutiques, de la qualité et de la pharmacovigilance grâce à un parcours au sein de laboratoires internationaux et français de tailles différentes tels que Pfizer, Lavoisier, Lundbeck, Laboratoires Shire ou Astellas Pharma. En plus de cette connaissance des responsabilités de l'exploitant, elle dispose d'une expérience de pharmacienne responsable au sein de sites de production pharmaceutique. Elle est également présidente du groupe de travail affaires réglementaires pharmaceutiques « exploitant » du Leem.

Public concerné

Pharmaciens d’un site exploitant : pharmaciens responsables intérimaires. Collaborateurs qualité d'un établissement exploitant : responsables assurance qualité, affaires pharmaceutiques. Auditeurs juniors et auditeur en cours d’habilitation.

Pédagogie et infos

Pédagogie

Méthode C Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants. Nombreux cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail. Remise d’une documentation pédagogique.

Prérequis

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.

ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES

Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Les locaux de l'Ifis sont accessibles aux personnes en situation de handicap
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.

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