Maîtriser les systèmes de traitement de l'air en milieu pharmaceutique
Maîtriser les systèmes de traitement de l'air en milieu pharmaceutique
Code produit : AIR
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Intervenant(s)
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Programmation
19, 20 novembre 2024
Autres dates, nous contacter
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Formation s'inscrivant dans un parcours
- Actualité réglementaire
- Parcours de formation
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Tarifs
1215.00 € H.T Adhérents Ifis / Snitem
1350.00 € H.T Industries de santé
1755.00 € H.T Prix public
Programme détaillé
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Formation d'une durée de 2 jours :
- 1ère journée : 9h30 - 18h00
- 2ème journée : 9h00 - 17h00
Les + de la formation
- Vous saurez orienter vos choix de conception et d’exploitation de vos systèmes de traitement de l'air en fonction des différentes options et paramètres étudiés.
- Vous vous préparerez à satisfaire aux exigences d'une inspection.
Objectifs pédagogiques
Faire le point sur les derniers textes en vigueur.
Approfondir ses connaissances sur les paramètres critiques et comparer les principales technologies actuellement disponibles.
Dérouler la qualification et la validation de ses systèmes de traitement de l'air.Taux de satisfaction :
100 %Date de modification du produit :
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En partenariat avec
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Programme
Le programme prend bien en compte les dernières exigences de l'annexe 15 et des textes OMS applicables.
L’air : un élément essentiel de protection et un risque permanent
- Protection de l’homme, du produit, de l’environnement
Les différentes zones de propreté
- Quel traitement d’air pour quelle forme galénique
Formes solides, cas particulier des zones à hygrométrie basse, formes liquides et pâteuses non stériles, formes stériles (process aseptiques classiques ou isolateurs)
Les paramètres critiques
- Définition des besoins et paramètres critiques
Classification, régime de pressions et flux d’airs, confinement (HAPPI, biologiques P1, P2, P3, P4), taux de renouvellement
Contexte réglementaire international EU/USA/OMS
- Point sur les spécifications, normes et recommandations
Définition des besoins qualitatifs et quantitatifs
- Tout air neuf ou recyclage : les cas de figure
- Lutte contre la contamination et la contamination croisée : concepts et moyens
- Une grande centrale ou deux petites ?
- Les composants disponibles, leurs rôles
Contrôle
- Instrumentation installée, contrôle en laboratoire
Qualification et validation (ateliers)
- Vue globale du processus et des étapes (QS, QD, QI, QO, QP), périmètre qualifiable, déploiement des étapes (tests et documents à produire et à contrôler), contrôle et documentation
Exploitation
- Documentation d’exploitation, de maintenance ; décontamination ; traitement des anomalies et des modifications ; audit du système et amélioration continue ; requalification après modification, ajouts d’équipements ou après une durée à l’état qualifié ; revue annuelle
Perspective des inspections
- Documents déclaratifs, points et démarche
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
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Catalin TANU
Ingénieur, expert compliance et process. Président du groupe PROGMP, plus de vingt-huit ans d’expérience en ingénierie et validation en tant que chef puis directeur de projets d’investissements en France et à l'international. Plus de 75 projets sur cinq continents. Il a une expérience de toutes les formes galéniques. Auditeur GMP et consultant pour un grand nombre de laboratoires internationaux, il a réalisé plus de 250 audits de sites. Il est membre du Gerson Lehrman Group Healthcare Council et il est intervenu en tant que consultant indépendant auprès de l’OMS.
Public concerné
Membres des services impliqués dans la conception, l’installation, la validation et l’exploitation des systèmes de traitement de l’air (services techniques, assurance qualité, production, ingénierie, contrôle qualité), sous-traitants.
Compte tenu du sujet et du ou des intervenant(s), l'Ifis se réserve le droit de refuser l'inscription pour des salariés n'appartenant pas aux entreprises du médicament et du DM.
Pédagogie et infos
Pédagogie
Méthode C Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants. Cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail. Remise d’une documentation pédagogique.
Prérequis
Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.
ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
Formation mixte pharma et/ou dispositif médical et/ou cosmétique favorisant le partage intersectoriel d’expérience entre industries de santé.
Les locaux de l'Ifis sont accessibles aux personnes en situation de handicap
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.
Contact
Aurélie TRICARD
Jennifer EXILIE