Connaître les cGMP américaines, les 6 systèmes et l’approche FDA

Code produit : 21CFR

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Intervenant(s)

Gilbert FAVRE
Programmation
- Garantie
27, 28 juin 2024

A Distance

Autres dates, nous contacter
- Classe virtuelle
- Managers
Tarifs

1215.00 € H.T Adhérents Ifis / Fébéa

1350.00 € H.T Industries de santé et cosmétique

1755.00 € H.T Prix public

Programme

Programme détaillé

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Formation de deux jours :
- 1^ère journée : 9h30 - 18h00
- 2^ème journée : 9h00 - 17h00
Les + de la formation
- Vous maîtriserez le contenu du 21CFR et l’approche système de la gestion qualité au quotidien.
- Vous deviendrez un interlocuteur averti dans un groupe projet de préparation à un agrément FDA.
Objectifs pédagogiques

Connaître et s'approprier les cGMP américaines.
Comprendre le modèle d’inspection par approche système de la FDA.
Identifier les différences significatives au regard des BPF européennes.
Mesurer les impacts de cette approche sur l’organisation qualité à mettre en place.

Taux de satisfaction :

88.7 %

Date de modification du produit :

24/08/2023
Programme
La culture américaine, les attentes de la FDA, différences avec l’ANSM : pourquoi cGMP ?

Le 21CFR 211
- Organisation et personnel
  - Responsabilité et qualification
- Bâtiments
  - Conception, ventilation, hygiène, entretien
- Équipements
  - Nettoyage et entretien, équipements automatisés
- Contrôles matières premières et articles de conditionnement
- Contrôle de la production et du procédé
- Contrôle de l’emballage et de l’étiquetage
- Laboratoire de contrôle
- Dossiers et rapports
Les 6 systèmes : intégration des chapitres du 21CFR
- Pourquoi une approche système, conséquences sur l’organisation qualité
- Système qualité
  - Organisation, documentation : revue, produit, déviations, plaintes, change control, amélioration produits, reprocess/rework, retours, rejets, stabilités, produits mis en quarantaine, validation, formation
- Bâtiments et équipements
  - Bâtiments
  - Équipements
- Matières
  - Identification, conditions de stockage, échantillonnage acceptation, politique qualité fournisseurs, production d’eau
- Système production
  - Identification des salles, équipement, étape, calcul de rendement, dossier de lot, gestion des temps, contrôles en cours, validation des procédés
- Conditionnement et étiquetage
  - Gestion des étiquettes, contrôle des étiquettes, dossier de lot de conditionnement, contrôle produit fini, validation des opérations
- Laboratoire de contrôle
  - Organisation équipements, gestion des réactifs, cahiers de laboratoire, systèmes informatisés, LIMS, gestion des résultats hors spécifications

Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise

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Intervenant(s)

Gilbert FAVRE

Consultant sénior, de formation pharmacien, il a occupé en qualité de personne qualifiée, successivement les fonctions de chef de laboratoire, responsable contrôle qualité, responsable assurance qualité et responsable qualité englobant la fonction de compliance réglementaire au niveau d’unité simple et multisites au sein de sociétés pharmaceutiques internationales dans le domaine des matières premières à usage pharmaceutique. Il a acquis une grande expérience des bonnes pratiques de fabrication de substances actives pharmaceutiques qui a été mise à profit lors des nombreuses inspections menées par les autorités : ANSM, US-FDA, Korea-FDA, Japan-FDA. Il bénéficie également du certificat audiCOS (certificat à l’audit interne et externe d’entreprise du secteur cosmétique) de la FEBEA attestant la compétence dans le domaine des audits ISO 22716. Il anime des formations de l’Ifis en interentreprises et en intra-entreprise sur les BPF, l’audit qualité, l’audit fournisseur, le contrôle de la qualité, la métrologie et la qualification – validation.

Public concerné

Membres de l’encadrement de l’assurance qualité, du contrôle qualité, de la production et de la logistique. Responsables affaires réglementaires industrielles.

Pédagogie et infos

Pédagogie

Méthode B Vidéoprojection du support PowerPoint. Partage d’expérience avec le formateur. Explication par l’exemple. Études de cas au cours desquelles les préoccupations et interrogations des participants sont systématiquement privilégiées. Remise d’une documentation pédagogique.

Prérequis

Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.

ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES

Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.

Formation mixte pharma et/ou dispositif médical et/ou cosmétique favorisant le partage intersectoriel d’expérience entre industries de santé.

Les locaux de l'Ifis sont accessibles aux personnes en situation de handicap
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.

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