Valider les procédés de fabrication
Valider les procédés de fabrication
Code produit : VPF
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Intervenant(s)
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Programmation
25, 26 juin 2024
Autres dates, nous contacter
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Formation s'inscrivant dans un parcours
- Actualité réglementaire
- Parcours de formation
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Tarifs
1215.00 € H.T Adhérents Ifis
1350.00 € H.T Industries de santé
1755.00 € H.T Prix public
Programme détaillé
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Formation de deux jours :
- 1ère journée : 9h30 - 18h00
- 2ème journée : 9h00 - 17h00
Les + de la formation
- Vous mesurerez pleinement le bénéfice de cette démarche pour votre entreprise.
- Vous maîtriserez les outils pour optimiser la validation des procédés de votre organisation.
- Vous serez en mesure de porter un regard de dimension économique dans le cadre de cette optimisation.
Objectifs pédagogiques
S’approprier une méthodologie pragmatique de la validation de procédés.
Savoir valider ses procédés dans le respect de la réglementation en vigueur.
Optimiser ses validations sur le plan économique.Taux de satisfaction :
95.1 %Date de modification du produit :
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En partenariat avec
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Programme
Le programme prend bien en compte les dernières exigences de l'annexe 15 et des textes OMS applicables.
Textes applicables : Les exigences réglementaires
- BPF/ EU GMP
- cGMP, 21CFR parties 210 et 211
- GMP OMS
Les définitions de la validation des procédés
La validation : attentes des autorités et intérêts industriels et économiques
Contexte et actualité de la validation
La validation : se prépare et se conçoit
- Prérequis et rôle des étapes de qualification dans la préparation du succès
- Exigences pour les équipements et systèmes
Définition du lot : procédés batch et procédés continus
Outils de la validation : rôle des plans et méthodes de prélèvement, méthodes analytiques
Validation des procédés
- Critères, robustesse, capabilité
- Démarche, rôles, nombre d'essais
La documentation de validation
- Vue globale du processus et des étapes
- Plan directeur de validation (matrice, groupement, etc.)
- L’analyse de risque en validation
- Plan de prélèvement, procédures, protocoles, exécution, rapport de validation, contrôles et documentation
- Données brutes
- Conclusions
Exploitation
- Contrôles de routine, documentation d’exploitation, traitement des anomalies et des modifications, revue annuelle
- La revue continue
- La revalidation
Perspective des inspections
- Analyses de points relevés (sur FDA 483 et warning letters), points et démarche
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
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Catalin TANU
Ingénieur, expert compliance et process. Président du groupe PROGMP, plus de vingt-huit ans d’expérience en ingénierie et validation en tant que chef puis directeur de projets d’investissements en France et à l'international. Plus de 75 projets sur cinq continents. Il a une expérience de toutes les formes galéniques. Auditeur GMP et consultant pour un grand nombre de laboratoires internationaux, il a réalisé plus de 250 audits de sites. Il est membre du Gerson Lehrman Group Healthcare Council et il est intervenu en tant que consultant indépendant auprès de l’OMS.
Public concerné
Membres des services assurance et contrôle qualité, validation, production et maintenance. Bureaux d'études. Compte tenu du sujet et du ou des intervenant(s), l'Ifis se réserve le droit de refuser l'inscription pour des salariés n'appartenant pas aux entreprises du médicament.
Pédagogie et infos
Pédagogie
Méthode C Vidéoprojection du support PowerPoint. Alternance d’exposés, de discussions avec le formateur et entre participants. Cas pratiques et travaux en sous-groupe, directement applicables par le participant de retour à son poste de travail. Remise d’une documentation pédagogique.
Prérequis
Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation.
ÉVALUATION DES ACQUIS ET INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
Évaluation par quiz de type QCM pouvant être effectué post-formation sur plateforme informatique ou sur papier.
À l'issue de l'évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
Les locaux de l'Ifis sont accessibles aux personnes en situation de handicap
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.
Contact
Aurélie TRICARD
Jennifer EXILIE