Mettre en place une veille réglementaire qualité en industrie pharmaceutique
Code produit : VEIL
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Intervenant(s)
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Programmation
Une date sera bientôt programmée, je clique ici pour être informé.e par email de la prochaine session de formation
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- Managers
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Formation d'une journée : 9h00 - 18h00
Les + de la formation
- Vous serez en mesure de définir le besoin de votre entreprise et de sélectionner vos sources d'information.
- Vous mettrez en place la veille réglementaire qualité adaptée à vos besoins.
Objectifs pédagogiques
Acquérir les éléments et les outils permettant la mise en place et le déploiement d’un processus de veille qualité.
Taux de satisfaction :
91.65 %Date de modification du produit :
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Programme
Revue exhaustive des référentiels applicables
- Ce que l’on peut y trouver
- Où le trouver
Les guidelines
- Qui les rédige
- Où les trouver
Les directives européennes
- Ce qu’est une directive
- Directive européenne et droit français
Les sites internet des différentes agences (ANSM, Afssa, EMA, HAS, FDA, Santé Canada, OMS, PIC-PIC/S, Asfan)
- Comment y accéder
- Leur structure
- Où trouver quoi
Les sociétés savantes (SFSTP, ISPE, etc.)
- Lesquelles travaillent sur quoi
- Comment avoir accès à leurs travaux
ICH International Conference on Harmonisation
- Le topic qualité
- Les différents steps
- Comment trouver les textes ICH
- Comment recevoir les drafts
Les syndicats professionnels, leurs sites
- Leem : son site Internet, comment l’utiliser
- Efpia
- PhRMA (USA)
- JPMA (Japon)
Les textes ISO, ceux qui sont applicables
Les newsletters et revues de presse intéressantes
Comment constituer sa propre documentation
- Les moteurs de recherche
- Les favoris
- Comment constituer des listes
- Comment mettre en place une veille (récupérer, visualiser, utiliser et classer les fichiers web)
Quelle est la validité des données récupérées
Synthèse finale
- Éléments essentiels d’un système de veille qualité
Cette formation peut aussi être dispensée dans votre entreprise
Intervenant(s)
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Patrick TURLIER
Trente-cinq ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique, incluant développement puis sous-traitance pharmaceutique, coordination entre R&D et production, négociations directes avec les autorités réglementaires (Europe, USA, Canada), préparation et suivi de nombreuses inspections FDA (site chimie et produits injectables). Responsable assurance qualité puis développement technique et réglementaire dans un groupe international. Pharmacien responsable des sites de production pendant plus de dix ans, incluant la préparation et le suivi des inspections réglementaires France et internationales. Consultant expert pharmaceutique et intervenant formateur pour l’Ifis depuis sept ans dans le domaine des BPF.
Public concerné
Membres des services en charge d'effectuer la veille réglementaire (pharmaciens responsables, responsables intérimaires ou délégués, assurance qualité, contrôle qualité, développement, affaires réglementaires, etc.).
Pédagogie et infos
Pédagogie
Méthode E Utilisation des ordinateurs en salle pour une mise en pratique directe, transposable par le participant de retour à son poste de travail. Vidéoprojection du support PowerPoint. Stage en nombre limité. Documentation pédagogique remise au participant.
Prérequis
Prérequis : AUCUN.
Chaque formation donne lieu à l’envoi d’une attestation de fin de formation. En cas d’évaluation des acquis, les résultats sont communiqués.
INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES
Matériel : chaque participant doit venir équipé d'un ordinateur portable (comportant une connexion wifi).
Les locaux de l'Ifis sont accessibles aux personnes en situation de handicap
Les personnes en situation de handicap souhaitant suivre cette formation sont invitées à nous contacter directement afin d’étudier ensemble les modalités d’accès requises.
Contact
Aurélie TRICARD
Amélie BOURGEAIS
Jennifer EXILIE